Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol og tobramycin versus tobramycin og deksametason, i behandling av blefarokeratokonjunktivitt

27. februar 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En klinisk sikkerhet og effektevaluering av Zylet® versus Tobradex i behandling av blefarokeratokonjunktivitt

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av loteprednoletabonat [LE] og tobramycin oftalmisk suspensjon versus tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon ved behandling av okulær betennelse assosiert med blefarokeratokonjunktivitt (BKC).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av BKC på minst ett øye
  • Forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å følge alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Personer som har en ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom.
  • Personer som har en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres komponenter (inkludert benzalkoniumklorid) eller kontraindikasjoner for tobramycin eller okulære kortikosteroider.
  • Forsøkspersoner som bruker aktuelle eller systemiske oftalmiske medisiner oppført som ikke tillatt i studieprotokollen, innenfor den angitte tidsrammen før besøk 1.
  • Forsøkspersoner som har en sykdom eller tilstander som etterforskeren fastslår kan forstyrre sikkerheten og effektivitetsevalueringene av studiemedikamentet.
  • Personer som har gjennomgått okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i begge øynene i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol og tobramycin
Oftalmisk suspensjon av loteprednol etabonat og tobramycin
Loteprednoletabonat og tobramycin oftalmisk suspensjon administrert til studieøye 4 ganger daglig (QID) i 14 dager.
Andre navn:
  • Zylet
Aktiv komparator: Tobramycin og deksametason
Tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon
Tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon administrert til studieøye 4 ganger daglig (QID) i 14 dager.
Andre navn:
  • Tobradex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer Sammensatt poengsum - endring fra baseline til dag 15 - PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Endringen fra baseline (CFB) til dag 15 (besøk 4) i den sammensatte poengsummen for okulære tegn og symptomer. Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore. Per protokollpopulasjon (PP).
Grunnlinje, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer Composite Score - Endring fra baseline til dag 15 - ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
CFB til dag 15 i tegn og symptomer sammensatt poengsum. Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore. ITT-populasjon
Grunnlinje, dag 15
Tegn og symptomer Sammensatt poengsum - endring fra baseline til dag 8 - PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
CFB til dag 8 (besøk 3) i tegn og symptomer sammensatt poengsum. Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
Grunnlinje, dag 8
Tegn og symptomer Composite Score - Endring fra baseline til dag 8 - ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
CFB til dag 8 i tegn og symptomer sammensatt poengsum. Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore. ITT-populasjon
Grunnlinje, dag 8
Tegn og symptomer Sammensatt poengsum endring fra baseline til dag 3 - PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
CFB til dag 3 i tegn og symptomer sammensatt poengsum. Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore. PP-populasjon.
Grunnlinje, dag 3
Tegn og symptomer Sammensatt resultatendring fra baseline til dag 3 - ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
CFB til dag 3 i tegn og symptomer sammensatt poengsum. Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore. ITT-populasjon.
Grunnlinje, dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loteprednol og tobramycin

3
Abonnere