- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028027
Loteprednol og tobramycin versus tobramycin og deksametason, i behandling av blefarokeratokonjunktivitt
27. februar 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En klinisk sikkerhet og effektevaluering av Zylet® versus Tobradex i behandling av blefarokeratokonjunktivitt
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av loteprednoletabonat [LE] og tobramycin oftalmisk suspensjon versus tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon ved behandling av okulær betennelse assosiert med blefarokeratokonjunktivitt (BKC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 556741
- Bausch & Lomb Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av BKC på minst ett øye
- Forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å følge alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Personer som har en ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom.
- Personer som har en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres komponenter (inkludert benzalkoniumklorid) eller kontraindikasjoner for tobramycin eller okulære kortikosteroider.
- Forsøkspersoner som bruker aktuelle eller systemiske oftalmiske medisiner oppført som ikke tillatt i studieprotokollen, innenfor den angitte tidsrammen før besøk 1.
- Forsøkspersoner som har en sykdom eller tilstander som etterforskeren fastslår kan forstyrre sikkerheten og effektivitetsevalueringene av studiemedikamentet.
- Personer som har gjennomgått okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i begge øynene i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Loteprednol og tobramycin
Oftalmisk suspensjon av loteprednol etabonat og tobramycin
|
Loteprednoletabonat og tobramycin oftalmisk suspensjon administrert til studieøye 4 ganger daglig (QID) i 14 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tobramycin og deksametason
Tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon
|
Tobramycin og deksametason oftalmisk suspensjon administrert til studieøye 4 ganger daglig (QID) i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn og symptomer Sammensatt poengsum - endring fra baseline til dag 15 - PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
Endringen fra baseline (CFB) til dag 15 (besøk 4) i den sammensatte poengsummen for okulære tegn og symptomer.
Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
Per protokollpopulasjon (PP).
|
Grunnlinje, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn og symptomer Composite Score - Endring fra baseline til dag 15 - ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
CFB til dag 15 i tegn og symptomer sammensatt poengsum.
Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
ITT-populasjon
|
Grunnlinje, dag 15
|
Tegn og symptomer Sammensatt poengsum - endring fra baseline til dag 8 - PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
CFB til dag 8 (besøk 3) i tegn og symptomer sammensatt poengsum.
Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
|
Grunnlinje, dag 8
|
Tegn og symptomer Composite Score - Endring fra baseline til dag 8 - ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
CFB til dag 8 i tegn og symptomer sammensatt poengsum.
Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
ITT-populasjon
|
Grunnlinje, dag 8
|
Tegn og symptomer Sammensatt poengsum endring fra baseline til dag 3 - PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
CFB til dag 3 i tegn og symptomer sammensatt poengsum.
Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
PP-populasjon.
|
Grunnlinje, dag 3
|
Tegn og symptomer Sammensatt resultatendring fra baseline til dag 3 - ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
CFB til dag 3 i tegn og symptomer sammensatt poengsum.
Okulære tegn og symptomer ble samlet inn for studieøyne ved hvert studiebesøk ved å bruke en 0-4 karakterskala, vurdert som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Tegn og symptomer sammensatt poengsum var summen av hvert enkelt tegn eller symptomscore.
ITT-populasjon.
|
Grunnlinje, dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Korneal sykdommer
- Øyelokksykdommer
- Keratitt
- Konjunktivitt
- Blefaritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Anti-allergiske midler
- Deksametason
- Loteprednol Etabonate
- Tobramycin
Andre studie-ID-numre
- 617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Loteprednol og tobramycin
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKonjunktivittForente stater
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjonForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityFullførtVernal Keratokonjunktivitt | Syklosporin 0,05 % øyedråperKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVernal Keratokonjunktivitt
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtSmerte | BetennelseForente stater