Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loteprednol en tobramycine versus tobramycine en dexamethason, bij de behandeling van blepharokeratoconjunctivitis

27 februari 2012 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Zylet® versus Tobradex bij de behandeling van blepharokeratoconjunctivitis

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van loteprednol etabonate [LE] en tobramycine oftalmische suspensie versus tobramycine en dexamethason oftalmische suspensie bij de behandeling van oculaire ontsteking geassocieerd met blepharokeratoconjunctivitis (BKC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van BKC hebben in ten minste één oog
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die alle behandelings- en vervolg-/onderzoeksprocedures kunnen en willen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerpen die een ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte hebben.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten (inclusief benzalkoniumchloride) of contra-indicaties voor tobramycine of oculaire corticosteroïden.
  • Proefpersonen die actuele of systemische oftalmische medicatie gebruiken die in het onderzoeksprotocol als niet-toegestaan ​​wordt vermeld, binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan bezoek 1.
  • Proefpersonen die een ziekte of aandoening hebben waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden oculaire chirurgie (inclusief laserchirurgie) in een van beide ogen hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loteprednol en tobramycine
Loteprednol etabonaat en tobramycine oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Loteprednol en tobramycine
Loteprednol etabonaat en tobramycine oftalmische suspensie toegediend aan studieoog 4 keer per dag (QID) gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Zylet
Actieve vergelijker: Tobramycine en dexamethason
Tobramycine en dexamethason oftalmische suspensie
Geneesmiddel: Tobramycine en dexamethason
Tobramycine en dexamethason oftalmische suspensie gedurende 14 dagen 4 keer per dag (QID) toegediend aan het onderzoeksoog.
Andere namen:
  • Tobradex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen en symptomen Samengestelde score - verandering van basislijn tot dag 15 - PP-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De verandering vanaf baseline (CFB) tot dag 15 (bezoek 4) in de samengestelde score voor oculaire tekenen en symptomen. Oculaire tekenen en symptomen werden verzameld voor studieogen bij elk studiebezoek met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal, beoordeeld als 0 = geen, 1 = minimaal/spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De samengestelde score voor tekenen en symptomen was de som van elke individuele teken- of symptoomscore. Per protocolpopulatie (PP).
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen en symptomen Samengestelde score - verandering van basislijn tot dag 15 - ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De CFB tot dag 15 in de samengestelde score voor tekenen en symptomen. Oculaire tekenen en symptomen werden verzameld voor studieogen bij elk studiebezoek met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal, beoordeeld als 0 = geen, 1 = minimaal/spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De samengestelde score voor tekenen en symptomen was de som van elke individuele teken- of symptoomscore. ITT-bevolking
Basislijn, dag 15
Tekenen en symptomen Samengestelde score - verandering van basislijn tot dag 8 - PP-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
De CFB tot dag 8 (bezoek 3) in de samengestelde score voor tekenen en symptomen. Oculaire tekenen en symptomen werden verzameld voor studieogen bij elk studiebezoek met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal, beoordeeld als 0 = geen, 1 = minimaal/spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De samengestelde score voor tekenen en symptomen was de som van elke individuele teken- of symptoomscore.
Basislijn, dag 8
Tekenen en symptomen Samengestelde score - verandering van basislijn tot dag 8 - ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
De CFB tot dag 8 in de samengestelde score voor tekenen en symptomen. Oculaire tekenen en symptomen werden verzameld voor studieogen bij elk studiebezoek met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal, beoordeeld als 0 = geen, 1 = minimaal/spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De samengestelde score voor tekenen en symptomen was de som van elke individuele teken- of symptoomscore. ITT-bevolking
Basislijn, dag 8
Tekenen en symptomen Samengestelde scoreverandering van basislijn tot dag 3 - PP-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
De CFB tot dag 3 in de samengestelde score voor tekenen en symptomen. Oculaire tekenen en symptomen werden verzameld voor studieogen bij elk studiebezoek met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal, beoordeeld als 0 = geen, 1 = minimaal/spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De samengestelde score voor tekenen en symptomen was de som van elke individuele teken- of symptoomscore. PP bevolking.
Basislijn, dag 3
Tekenen en symptomen Samengestelde scoreverandering van basislijn tot dag 3 - ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
De CFB tot dag 3 in de samengestelde score voor tekenen en symptomen. Oculaire tekenen en symptomen werden verzameld voor studieogen bij elk studiebezoek met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal, beoordeeld als 0 = geen, 1 = minimaal/spoor, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De samengestelde score voor tekenen en symptomen was de som van elke individuele teken- of symptoomscore. ITT-bevolking.
Basislijn, dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 617

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren