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Loteprednolo e tobramicina rispetto a tobramicina e desametasone, nel trattamento della blefarocheratocongiuntivite

27 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione clinica di sicurezza ed efficacia di Zylet® rispetto a Tobradex nel trattamento della blefarocheratocongiuntivite

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica di loteprednol etabonate [LE] e tobramicina rispetto alla sospensione oftalmica di tobramicina e desametasone nel trattamento dell'infiammazione oculare associata alla blefarocheratocongiuntivite (BKC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di BKC in almeno un occhio
  • I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Soggetti che hanno malattie sistemiche non controllate o malattie debilitanti.
  • Soggetti che hanno una nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti (incluso benzalconio cloruro) o controindicazioni alla tobramicina o ai corticosteroidi oculari.
  • - Soggetti che utilizzano farmaci oftalmici topici o sistemici elencati come non consentiti nel protocollo dello studio, entro il periodo di tempo specificato prima della Visita 1.
  • Soggetti che hanno una malattia o condizioni che lo Sperimentatore determina potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia del farmaco in studio.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser) in entrambi gli occhi negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednolo e tobramicina
Sospensione oftalmica di loteprednolo etabonato e tobramicina
Droga: Loteprednolo e tobramicina
Sospensione oftalmica di loteprednolo etabonato e tobramicina somministrata all'occhio dello studio 4 volte al giorno (QID) per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Zilet
Comparatore attivo: Tobramicina e desametasone
Tobramicina e desametasone sospensione oftalmica
Droga: Tobramicina e desametasone
Sospensione oftalmica di tobramicina e desametasone somministrata all'occhio dello studio 4 volte al giorno (QID) per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Tobradex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi Punteggio composito - Variazione dal basale al giorno 15 - Popolazione PP
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il cambiamento dal basale (CFB) al giorno 15 (Visita 4) nel punteggio composito di segni e sintomi oculari. I segni e i sintomi oculari sono stati raccolti per gli occhi dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando una scala di classificazione 0-4, valutata come 0 = nessuno, 1 = minimo/traccia, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio composito di segni e sintomi era la somma di ogni punteggio individuale di segno o sintomo. Popolazione per protocollo (PP).
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi Punteggio composito - Variazione dal basale al giorno 15 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il CFB al giorno 15 nel punteggio composito di segni e sintomi. I segni e i sintomi oculari sono stati raccolti per gli occhi dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando una scala di classificazione 0-4, valutata come 0 = nessuno, 1 = minimo/traccia, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio composito di segni e sintomi era la somma di ogni punteggio individuale di segno o sintomo. Popolazione ITT
Linea di base, giorno 15
Segni e sintomi Punteggio composito - Variazione dal basale al giorno 8 - Popolazione PP
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Il CFB al giorno 8 (Visita 3) nel punteggio composito di segni e sintomi. I segni e i sintomi oculari sono stati raccolti per gli occhi dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando una scala di classificazione 0-4, valutata come 0 = nessuno, 1 = minimo/traccia, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio composito di segni e sintomi era la somma di ogni punteggio individuale di segno o sintomo.
Linea di base, giorno 8
Segni e sintomi Punteggio composito - Variazione dal basale al giorno 8 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Il CFB al giorno 8 nel punteggio composito di segni e sintomi. I segni e i sintomi oculari sono stati raccolti per gli occhi dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando una scala di classificazione 0-4, valutata come 0 = nessuno, 1 = minimo/traccia, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio composito di segni e sintomi era la somma di ogni punteggio individuale di segno o sintomo. Popolazione ITT
Linea di base, giorno 8
Segni e sintomi Variazione del punteggio composito dal basale al giorno 3 - Popolazione PP
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Il CFB al giorno 3 nel punteggio composito di segni e sintomi. I segni e i sintomi oculari sono stati raccolti per gli occhi dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando una scala di classificazione 0-4, valutata come 0 = nessuno, 1 = minimo/traccia, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio composito di segni e sintomi era la somma di ogni punteggio individuale di segno o sintomo. Popolazione PP.
Linea di base, giorno 3
Segni e sintomi Variazione del punteggio composito dal basale al giorno 3 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Il CFB al giorno 3 nel punteggio composito di segni e sintomi. I segni e i sintomi oculari sono stati raccolti per gli occhi dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando una scala di classificazione 0-4, valutata come 0 = nessuno, 1 = minimo/traccia, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il punteggio composito di segni e sintomi era la somma di ogni punteggio individuale di segno o sintomo. Popolazione ITT.
Linea di base, giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Loteprednolo e tobramicina

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