氯替泼诺和妥布霉素与妥布霉素和地塞米松在治疗睑角化结膜炎中的对比
2012年2月27日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Zylet® 与 Tobradex 治疗眼睑角膜结膜炎的临床安全性和有效性评价
本研究旨在评估依碳酸氯替泼诺 [LE] 和妥布霉素眼用混悬液与妥布霉素和地塞米松眼用混悬液相比在治疗与睑角化结膜炎 (BKC) 相关的眼部炎症中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、556741
- Bausch & Lomb Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须至少有一只眼睛有 BKC 的临床诊断
- 受试者必须愿意在研究期间停止使用隐形眼镜
- 能够并愿意遵守所有治疗和随访/研究程序的受试者。
排除标准：
- 在进入本研究前 30 天内和/或在研究参与期间参加任何药物或器械临床研究的受试者。
- 患有任何不受控制的全身性疾病或使人衰弱的疾病的受试者。
- 已知对研究药物或其成分（包括苯扎氯铵）过敏或对妥布霉素或眼用皮质类固醇有禁忌症的受试者。
- 在访问 1 之前的指定时间范围内使用研究方案中列为不允许的任何局部或全身眼科药物的受试者。
- 患有研究者确定的疾病或病症的受试者可能会干扰研究药物的安全性和有效性评估。
- 在过去三个月内双眼接受过眼科手术（包括激光手术）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯替泼诺和妥布霉素
氯替泼诺依碳酸妥布霉素眼用混悬剂
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依碳酸氯替泼诺和妥布霉素眼用混悬液每天 4 次 (QID) 给药以研究眼睛，持续 14 天。
其他名称：
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有源比较器：妥布霉素和地塞米松
妥布霉素地塞米松眼用混悬剂
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每天 4 次 (QID) 给予妥布霉素和地塞米松眼用混悬液以研究眼睛，持续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体征和症状综合评分 - 从基线到第 15 天的变化 - PP 人群
大体时间：基线，第 15 天
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眼部体征和症状综合评分从基线 (CFB) 到第 15 天（访问 4）的变化。
在每次研究访视时使用 0-4 分级量表收集研究眼睛的眼部体征和症状，评估为 0 = 无、1 = 最小/微量、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
体征和症状综合评分是每个个体体征或症状评分的总和。
每个协议人口 (PP)。
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基线，第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体征和症状综合评分 - 从基线到第 15 天的变化 - ITT 人群
大体时间：基线，第 15 天
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CFB 至第 15 天的体征和症状综合评分。
在每次研究访视时使用 0-4 分级量表收集研究眼睛的眼部体征和症状，评估为 0 = 无、1 = 最小/微量、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
体征和症状综合评分是每个个体体征或症状评分的总和。
ITT人口
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基线，第 15 天
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体征和症状综合评分 - 从基线到第 8 天的变化 - PP 人群
大体时间：基线，第 8 天
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CFB 至第 8 天（访问 3）的体征和症状综合评分。
在每次研究访视时使用 0-4 分级量表收集研究眼睛的眼部体征和症状，评估为 0 = 无、1 = 最小/微量、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
体征和症状综合评分是每个个体体征或症状评分的总和。
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基线，第 8 天
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体征和症状综合评分 - 从基线到第 8 天的变化 - ITT 人群
大体时间：基线，第 8 天
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CFB 至第 8 天的体征和症状综合评分。
在每次研究访视时使用 0-4 分级量表收集研究眼睛的眼部体征和症状，评估为 0 = 无、1 = 最小/微量、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
体征和症状综合评分是每个个体体征或症状评分的总和。
ITT人口
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基线，第 8 天
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从基线到第 3 天的体征和症状综合评分变化 - PP 人群
大体时间：基线，第 3 天
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CFB 到第 3 天的体征和症状综合评分。
在每次研究访视时使用 0-4 分级量表收集研究眼睛的眼部体征和症状，评估为 0 = 无、1 = 最小/微量、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
体征和症状综合评分是每个个体体征或症状评分的总和。
PP人口。
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基线，第 3 天
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从基线到第 3 天的体征和症状综合评分变化 - ITT 人群
大体时间：基线，第 3 天
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CFB 到第 3 天的体征和症状综合评分。
在每次研究访视时使用 0-4 分级量表收集研究眼睛的眼部体征和症状，评估为 0 = 无、1 = 最小/微量、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 重度。
体征和症状综合评分是每个个体体征或症状评分的总和。
ITT 人口。
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基线，第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Esther Chu、Bausch & Lomb Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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