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안검각화결막염 치료에서 로테프레드놀과 토브라마이신과 토브라마이신과 덱사메타손의 비교

2012년 2월 27일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

안검각결막염 치료에서 자일렛® 대 토브라덱스의 임상적 안전성 및 효능 평가

이 연구는 안검각화결막염(BKC)과 관련된 안구 염증 치료에서 로테프레드놀 에타보네이트[LE] 및 토브라마이신 점안액 대 토브라마이신 및 덱사메타손 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 적어도 한쪽 눈에 BKC의 임상적 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
  • 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 피험자.
  • 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약 질환이 있는 피험자.
  • 연구 약물 또는 그 성분(염화벤잘코늄 포함)에 대해 알려진 과민증이 있거나 토브라마이신 또는 안구 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
  • 방문 1 이전의 지정된 기간 내에 연구 프로토콜에서 허용되지 않는 것으로 나열된 임의의 국소 또는 전신 안과용 약물을 사용하는 피험자.
  • 연구자가 결정하는 질병 또는 상태가 있는 피험자는 연구 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 안과 수술(레이저 수술 포함)을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로테프레드놀과 토브라마이신
로테프레드놀 에타보네이트 및 토브라마이신 안과 현탁액
의약품: 로테프레드놀과 토브라마이신
로테프레드놀 에타보네이트 및 토브라마이신 안과 현탁액을 14일 동안 1일 4회(QID) 연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 자일렛
활성 비교기: 토브라마이신과 덱사메타손
토브라마이신 및 덱사메타손 안과 현탁액
의약품: 토브라마이신과 덱사메타손
14일 동안 1일 4회(QID) 연구 안구에 투여된 토브라마이신 및 덱사메타손 안과 현탁액.
다른 이름들:
  • 토브라덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후 및 증상 종합 점수 - 기준선에서 15일까지 변경 - PP 모집단
기간: 기준선, 15일차
안구 징후 및 증상 복합 점수에서 기준선(CFB)으로부터 15일(방문 4)까지의 변화. 안구 징후 및 증상은 각 연구 방문에서 0-4 등급 척도를 사용하여 연구 안구에 대해 수집되었으며, 0 = 없음, 1 = 최소/흔적, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증으로 평가되었습니다. 징후 및 증상 종합 점수는 각 개별 징후 또는 증상 점수의 합이었다. 프로토콜 모집단(PP)당.
기준선, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후 및 증상 종합 점수 - 기준선에서 15일까지의 변경 - ITT 모집단
기간: 기준선, 15일차
징후 및 증상 복합 점수에서 15일까지의 CFB. 안구 징후 및 증상은 각 연구 방문에서 0-4 등급 척도를 사용하여 연구 안구에 대해 수집되었으며, 0 = 없음, 1 = 최소/흔적, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증으로 평가되었습니다. 징후 및 증상 종합 점수는 각 개별 징후 또는 증상 점수의 합이었다. ITT 인구
기준선, 15일차
징후 및 증상 종합 점수 - 기준선에서 8일차까지 변경 - PP 모집단
기간: 기준선, 8일차
CFB에서 8일(방문 3)까지의 징후 및 증상 복합 점수. 안구 징후 및 증상은 각 연구 방문에서 0-4 등급 척도를 사용하여 연구 안구에 대해 수집되었으며, 0 = 없음, 1 = 최소/흔적, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증으로 평가되었습니다. 징후 및 증상 종합 점수는 각 개별 징후 또는 증상 점수의 합이었다.
기준선, 8일차
징후 및 증상 종합 점수 - 기준선에서 8일차까지의 변경 - ITT 모집단
기간: 기준선, 8일차
징후 및 증상 복합 점수에서 8일째 CFB. 안구 징후 및 증상은 각 연구 방문에서 0-4 등급 척도를 사용하여 연구 안구에 대해 수집되었으며, 0 = 없음, 1 = 최소/흔적, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증으로 평가되었습니다. 징후 및 증상 종합 점수는 각 개별 징후 또는 증상 점수의 합이었다. ITT 인구
기준선, 8일차
기준선에서 3일차까지의 징후 및 증상 종합 점수 변화 - PP 모집단
기간: 기준선, 3일차
징후 및 증상 복합 점수에서 3일차까지의 CFB. 안구 징후 및 증상은 각 연구 방문에서 0-4 등급 척도를 사용하여 연구 안구에 대해 수집되었으며, 0 = 없음, 1 = 최소/흔적, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증으로 평가되었습니다. 징후 및 증상 종합 점수는 각 개별 징후 또는 증상 점수의 합이었다. PP 인구.
기준선, 3일차
기준선에서 3일차까지의 징후 및 증상 종합 점수 변화 - ITT 모집단
기간: 기준선, 3일차
징후 및 증상 복합 점수에서 3일차까지의 CFB. 안구 징후 및 증상은 각 연구 방문에서 0-4 등급 척도를 사용하여 연구 안구에 대해 수집되었으며, 0 = 없음, 1 = 최소/흔적, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증으로 평가되었습니다. 징후 및 증상 종합 점수는 각 개별 징후 또는 증상 점수의 합이었다. ITT 인구.
기준선, 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 617

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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