- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01028248
중심망막정맥폐쇄와 동반된 황반부종에 대한 Lucentis
관류 중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 환자에서 라니비주맙 0.5 mg 및 2.0 mg의 안전성 및 효능에 관한 1상 공개 라벨 단일 센터 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
망막정맥폐쇄질환은 망막혈관질환과 관련된 실명의 주요 원인으로 당뇨망막병증에 이어 두 번째로 많은 질환이다. 황반부종은 중심정맥 및 반정맥 폐색이 있는 환자에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 최근까지 중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종의 표준치료는 관찰이었다. 이 상태에 대한 스테로이드에 대한 최근 연구는 더 큰 시각적 이점을 보여주었지만 백내장 형성 및 안압 증가와 같은 위험과 관련이 있습니다. 과거에는 레이저 광응고술이 사용되었지만 CRVO와 관련된 황반 부종의 치료에서 자연 경과에 걸쳐 시각적 이점을 제공하지 않는 것으로 밝혀졌습니다.
Ranibizumab(rhuFab V2)은 항-VEGF 제제로 강력한 혈관 투과성 억제제로 망막 혈관 누출을 줄이고 황반 부종을 감소시킬 수 있습니다. 또한, 항-VEGF 제제로서 허혈성 망막 중심 정맥 폐색의 빈번한 합병증인 홍채의 신생혈관 형성을 억제할 수도 있습니다. Ranibizumab을 유리체 강내 제제로 사용하면 안내 감염의 위험이 있지만 녹내장이나 백내장 형성의 위험이 매우 낮기 때문에 CRVO 관련 황반 부종에 대해 스테로이드에 비해 잠재적으로 더 안전한 약리학적 치료가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
- 관류 중심 망막 정맥 폐색의 임상적 증거. 중앙망막정맥폐쇄(CRVO)는 망막출혈이 있고 4사분면 모두에 확장된 망막정맥계가 있는 눈으로 정의된다. CRVO의 다른 증거로는 모세혈관확장성 모세혈관과 시신경두의 측부혈관이 있습니다.
- 중심점 두께 및/또는 중심 1mm 서브필드 두께 > 250 미크론으로 임상 검사 및 OCT 검사에서 존재하는 중심 황반 부종.
- ETDRS 시력 프로토콜에 의한 시력 점수는 19자(20/400) 이상 73자(20/40) 이하입니다.
- OCT 테스트 및 망막 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협력
제외 기준:
- 임신(임신 검사 양성) 또는 임신한 것으로 알려진 경우 또한 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
- 다른 안구 조사 또는 시험에 동시 참여
- 조절되지 않는 고혈압
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 조건(예: 만성 알코올 중독, 약물 남용)
- 상당한 당뇨병성 망막병증(중등도 NPDR보다 큼) 또는 당뇨병성 망막병증과 관련된 황반 부종
- 황반 부종에 기여할 수 있는 안구 검사 또는 OCT 후 유리체망막 인터페이스 비정상의 증거
- 조사관의 의견으로는 황반 부종(예: 망막하 섬유증 또는 지도형 위축의 존재)
- 연구 과정 동안 시력 또는 황반 부종에 영향을 미칠 수 있는 다른 안구 상태의 존재(예: AMD, 포도막염, Irvine-Gas)
- 홍채 또는 망막의 신혈관형성 증거(허혈성 CRVO의 존재)
- 연구 눈의 중심 위축 또는 섬유증의 증거
- 연구 중 어느 시점에서 3개 이상의 시야로 시력을 감소시킬 수 있는 상당한 백내장의 존재.
- 연구 눈의 그리드/초점 레이저 또는 범망막 레이저의 이력
- 연구 안구의 유리체 수술 이력
- 연구 6개월 이내에 유리체강내, 안구주위 또는 안후부 스테로이드 사용 이력.
- 등록 6개월 이내의 백내장 수술 이력.
- 수술 2개월 이내의 YAG 피막절개술 이력.
- 반대쪽 눈의 시력 <20/400
- 녹내장 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 녹내장(압력 >30).
- 0일 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙 2.0mg
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0.5mg 및 2.0mg 용량의 라니비주맙 0.05ml를 유리체내 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.5mg 라니비주맙
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0.5mg 및 2.0mg 용량의 라니비주맙 0.05ml를 유리체내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 4미터의 ETDRS 시력 차트 평가 시작 거리를 기준으로 6개월 및 12개월에 기준선 최고 교정 시력의 평균 변화입니다.
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹(0.5mg 및 2.0mg)에 대해 6개월 및 12개월까지의 평균 치료 횟수.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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12개월까지 스펙트럼 영역 또는 푸리에 영역 OCT에 의해 평가된 바와 같이 시간 경과에 따른 중심점 두께, 중심 1mm 서브필드 두께 및 총 황반 부피의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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평균 최고 교정 시력의 변화가 총 황반 용적, 중심점 두께 및/또는 중심 1mm 서브필드 두께의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라니비주맙(루센티스)에 대한 임상 시험
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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