Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis pro makulární edém spojený s okluzí centrální retinální žíly

10. prosince 2013 aktualizováno: California Retina Consultants

Fáze I, Open-Label, Single-Center, Randomized, Studie bezpečnosti a účinnosti 0,5 mg a 2,0 mg ranibizumabu u pacientů s makulárním edémem sekundárním po perfuzní okluzi centrální retinální žíly

Účelem této studie je určit, zda ranibizumab (Lucentis) bude účinný při snižování, nebo ne eliminaci makulárního edému spojeného s onemocněním, okluze centrální retinální vény (CRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinální venózní okluzivní onemocnění je po diabetické retinopatii druhou hlavní příčinou slepoty spojené s retinálním vaskulárním onemocněním. Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s okluzí centrální a hemi žíly. Až donedávna bylo standardem péče o makulární edém sekundární k okluzi centrální retinální žíly pozorování. Nedávné výzkumy steroidů pro tento stav ukázaly větší zrakový přínos, ale jsou spojeny s riziky, jako je tvorba šedého zákalu a zvýšený nitrooční tlak. V minulosti byla používána laserová fotokoagulace, ale bylo zjištěno, že nenabízí žádné vizuální výhody oproti přirozené historii při léčbě makulárního edému spojeného s CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), látka proti VEGF, je silným inhibitorem vaskulární permeability s potenciálem snížit prosakování cév sítnice a zmírnit makulární edém. Kromě toho může jako činidlo proti VEGF také inhibovat neovaskularizaci duhovky, častou komplikaci ischemické okluze centrální retinální vény. Použití ranibizumabu jako intravitreálního agens s sebou nese riziko nitrooční infekce, ale pravděpodobně s sebou nese velmi nízké riziko vzniku glaukomu nebo katarakty, což z něj činí potenciálně bezpečnější farmakologickou léčbu makulárního edému spojeného s CRVO ve srovnání se steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Klinický důkaz perfundované okluze centrální retinální žíly. Centrální okluze retinální žíly (CRVO) je definována jako oko, které má retinální krvácení a dilatovaný retinální žilní systém ve všech 4 kvadrantech. Další důkazy CRVO mohou zahrnovat teleangiektatické kapilární řečiště a kolaterální cévy na hlavě optického nervu.
  • Centrální makulární edém přítomný při klinickém vyšetření a OCT testování s tloušťkou centrálního bodu a/nebo tloušťkou centrálního 1mm subpole > 250 mikronů.
  • Skóre zrakové ostrosti větší nebo rovné 19 písmenům (20/400) a menší nebo rovné 73 písmenům (20/40) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS.
  • Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jste těhotná; také ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Souběžná účast na jiném očním vyšetřování nebo soudu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii (např. chronický alkoholismus, zneužívání drog)
  • Významná diabetická retinopatie (větší než střední NPDR) nebo makulární edém spojený s diabetickou retinopatií
  • Důkaz abnormality vitreoretinálního rozhraní po očním vyšetření nebo OCT, které mohou přispívat k makulárnímu edému
  • Oko, které podle názoru vyšetřovatele nemá šanci na zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému (např. přítomnost subretinální fibrózy nebo geografické atrofie)
  • Přítomnost jiného očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost nebo makulární edém v průběhu studie (např. AMD, uveitida, Irvine-Gas)
  • Důkaz neovaskularizace duhovky nebo sítnice (přítomnost ischemické CRVO)
  • Důkaz centrální atrofie nebo fibrózy ve studovaném oku
  • Přítomnost značného šedého zákalu, který může někdy během studie snížit vidění o 3 nebo více linií vidění.
  • Historie mřížkového/fokálního laseru nebo panretinálního laseru ve studovaném oku
  • Historie operací sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza použití intravitreálních, peribulbárních nebo retrobulbárních steroidů během šesti měsíců od studie.
  • Historie operace katarakty do 6 měsíců od zařazení.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie do 2 měsíců od operace.
  • Zraková ostrost <20/400 ve druhém oku
  • Nekontrolovaný glaukom (tlak > 30) navzdory léčbě léky na glaukom.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 3 měsíců před dnem 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
Dávka 0,5 mg a 2,0 mg ranibizumabu 0,05 ml podávaná intravitreálně
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
Dávka 0,5 mg a 2,0 mg ranibizumabu 0,05 ml podávaná intravitreálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti v 6. a 12. měsíci na základě ETDRS tabulky hodnocení zrakové ostrosti na počáteční vzdálenost 4 metry.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet ošetření do 6. a 12. měsíce včetně pro každou skupinu (0,5 mg a 2,0 mg).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v tloušťce středového bodu, tloušťce centrálního 1mm dílčího pole a celkovém makulárním objemu v průběhu času, jak bylo změřeno pomocí OCT spektrální domény nebo Fourierovy domény až do měsíce 12.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Určit, zda změny střední nejlépe korigované zrakové ostrosti korelují se změnami v celkovém makulárním objemu, tloušťce středového bodu a/nebo tloušťce centrálního 1mm dílčího pole.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Retina Consultants

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4714s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab (Lucentis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit