Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луцентис при макулярном отеке, связанном с окклюзией центральной вены сетчатки

10 декабря 2013 г. обновлено: California Retina Consultants

Фаза I, открытое, одноцентровое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности 0,5 мг и 2,0 мг ранибизумаба у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к перфузионной окклюзии центральной вены сетчатки

Целью данного исследования является определение того, будет ли ранибизумаб (Луцентис) эффективным в снижении, если не в устранении макулярного отека, связанного с окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная окклюзионная болезнь сетчатки занимает второе место после диабетической ретинопатии в качестве основной причины слепоты, связанной с заболеванием сосудов сетчатки. Макулярный отек является основной причиной потери зрения у пациентов с окклюзией центральных и полувенозных вен. До недавнего времени стандартом лечения макулярного отека вследствие окклюзии центральной вены сетчатки было наблюдение. Недавние исследования стероидов при этом состоянии показали большую пользу для зрения, но связаны с такими рисками, как образование катаракты и повышение внутриглазного давления. В прошлом использовалась лазерная фотокоагуляция, но было обнаружено, что при лечении макулярного отека, связанного с ЦВСГ, она не дает визуальных преимуществ по сравнению с естественным течением.

Ранибизумаб (rhuFab V2), анти-VEGF-препарат, является мощным ингибитором проницаемости сосудов, способным уменьшать просачивание сосудов сетчатки и уменьшать отек желтого пятна. Кроме того, как анти-VEGF агент, он может также ингибировать неоваскуляризацию радужной оболочки, частое осложнение ишемической окклюзии центральной вены сетчатки. Использование ранибизумаба в качестве интравитреального препарата действительно сопряжено с риском внутриглазной инфекции, но, вероятно, с очень низким риском образования глаукомы или катаракты, что делает его потенциально более безопасным фармакологическим средством для лечения макулярного отека, связанного с CRVO, по сравнению со стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • California Retina Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 18 лет
  • Клинические признаки перфузионной окклюзии центральной вены сетчатки. Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) определяется как глаз с кровоизлияниями в сетчатку и расширением венозной системы сетчатки во всех 4 квадрантах. Другие признаки CRVO могут включать телеангиэктатическое капиллярное русло и коллатеральные сосуды на диске зрительного нерва.
  • Центральный макулярный отек, обнаруженный при клиническом осмотре и ОКТ-тестировании с толщиной центральной точки и / или толщиной центрального субполя 1 мм> 250 микрон.
  • Оценка остроты зрения больше или равна 19 буквам (20/400) и меньше или равна 73 буквам (20/40) по протоколу остроты зрения ETDRS.
  • Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность) или известность о беременности; также женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию.
  • Одновременное участие в другом глазном исследовании или испытании
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, хронический алкоголизм, наркомания)
  • Значительная диабетическая ретинопатия (более чем умеренный NPDR) или макулярный отек, связанный с диабетической ретинопатией
  • Доказательства аномалии витреоретинального интерфейса после осмотра глаз или ОКТ, которые могут способствовать макулярному отеку.
  • Глаз, у которого, по мнению исследователя, нет шансов улучшить остроту зрения после разрешения макулярного отека (например, наличие субретинального фиброза или географической атрофии)
  • Наличие другого заболевания глаз, которое может повлиять на остроту зрения или отек желтого пятна в ходе исследования (например, AMD, увеит, Irvine-Gas)
  • Признаки неоваскуляризации радужной оболочки или сетчатки (наличие ишемического ОЦВС)
  • Признаки центральной атрофии или фиброза в исследуемом глазу
  • Наличие существенной катаракты, которая может уменьшить зрение на 3 или более линий зрения в какой-то момент во время исследования.
  • История сетчатого/фокального лазера или панретинального лазера в исследуемом глазу
  • История хирургии стекловидного тела в исследуемом глазу
  • История использования интравитреальных, перибульбарных или ретробульбарных стероидов в течение шести месяцев после исследования.
  • История хирургии катаракты в течение 6 месяцев после зачисления.
  • История YAG-капсулотомии в течение 2 месяцев после операции.
  • Острота зрения <20/400 на парном глазу
  • Неконтролируемая глаукома (давление >30), несмотря на лечение препаратами от глаукомы.
  • История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до дня 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 мг ранибизумаба
Лекарство: Ранибизумаб (Луцентис)
0,5 мг и 2,0 мг ранибизумаба по 0,05 мл вводят интравитреально
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 мг ранибизумаба
Лекарство: Ранибизумаб (Луцентис)
0,5 мг и 2,0 мг ранибизумаба по 0,05 мл вводят интравитреально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев на основе оценки остроты зрения по таблице ETDRS с начального расстояния 4 метра.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество процедур до 6 и 12 месяцев включительно для каждой группы (0,5 мг и 2,0 мг).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем толщины центральной точки, толщины центрального подполя на 1 мм и общего объема макулы с течением времени, измеренное с помощью ОКТ в спектральной области или области Фурье до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Определить, коррелируют ли изменения средней остроты зрения с наилучшей коррекцией с изменениями общего объема макулы, толщины центральной точки и/или толщины центрального субполя на 1 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Retina Consultants

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4714s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться