Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucentis voor macula-oedeem geassocieerd met centrale retinale veneuze occlusie

10 december 2013 bijgewerkt door: California Retina Consultants

Fase I, open-label, single-center, gerandomiseerd, onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 0,5 mg en 2,0 mg ranibizumab bij patiënten met maculair oedeem secundair aan geperfundeerde centrale retinale veneuze occlusie

Het doel van deze studie is om te bepalen of ranibizumab (Lucentis) effectief zal zijn bij het verminderen, zo niet elimineren van het macula-oedeem geassocieerd met de ziekte, centrale retinale veneuze occlusie (CRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale veneuze occlusieve ziekte is de tweede alleen voor diabetische retinopathie als een belangrijke oorzaak van blindheid geassocieerd met retinale vasculaire ziekte. Macula-oedeem is een belangrijke oorzaak van visusverlies bij patiënten met centrale en hemi-veneuze occlusies. Tot voor kort was observatie de standaardbehandeling voor macula-oedeem secundair aan occlusie van de centrale retinale ader. Recent onderzoek naar steroïden voor deze aandoening heeft een groter visueel voordeel aangetoond, maar gaat gepaard met risico's zoals cataractvorming en verhoogde intraoculaire druk. In het verleden is laserfotocoagulatie gebruikt, maar bleek geen visuele voordelen te bieden ten opzichte van de natuurlijke historie bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), een anti-VEGF-middel, is een krachtige remmer van vasculaire permeabiliteit, met het potentieel om retinale vasculaire lekkage te verminderen en macula-oedeem te verminderen. Bovendien kan het als anti-VEGF-middel ook neovascularisatie van de iris remmen, een frequente complicatie van ischemische centrale retinale veneuze occlusie. Het gebruik van ranibizumab als een intravitreaal middel brengt wel het risico van intraoculaire infectie met zich mee, maar brengt waarschijnlijk een zeer laag risico op glaucoom of cataractvorming met zich mee, waardoor het een potentieel veiligere farmacologische behandeling is voor CRVO-geassocieerd macula-oedeem in vergelijking met steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • California Retina Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinisch bewijs van geperfundeerde centrale retinale veneuze occlusie. Een centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) wordt gedefinieerd als een oog met retinale bloedingen en een verwijd retinaal veneus systeem in alle 4 de kwadranten. Ander bewijs van een CRVO kan zijn: telangiëctatisch capillair bed en collaterale vaten aan de kop van de oogzenuw.
  • Centraal maculair oedeem aanwezig bij klinisch onderzoek en OCT-testen met een centrale puntdikte en/of centrale 1 mm subvelddikte > 250 micron.
  • Visuele scherptescore groter dan of gelijk aan 19 letters (20/400) en kleiner dan of gelijk aan 73 letters (20/40) volgens het ETDRS-gezichtsscherpteprotocol.
  • Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of waarvan bekend is dat u zwanger bent; ook premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander oculair onderzoek of proef
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme, drugsmisbruik)
  • Significante diabetische retinopathie (meer dan matige NPDR) of macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie
  • Bewijs van afwijking van de vitreoretinale interface na oculair onderzoek of OCT die kan bijdragen aan het macula-oedeem
  • Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen kans heeft op verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. aanwezigheid van subretinale fibrose of geografische atrofie)
  • Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte of macula-oedeem kan aantasten tijdens het onderzoek (bijv. LMD, uveïtis, Irvine-Gas)
  • Bewijs van neovascularisatie van de iris of het netvlies (aanwezigheid van ischemische CRVO)
  • Bewijs van centrale atrofie of fibrose in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van substantiële cataract, een die het gezichtsvermogen op enig moment tijdens het onderzoek met 3 of meer gezichtslijnen kan verminderen.
  • Geschiedenis van raster / focale laser of panretinale laser in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van glasvochtchirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van het gebruik van intravitreale, peribulbaire of retrobulbaire steroïden binnen zes maanden na het onderzoek.
  • Geschiedenis van staaroperaties binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 2 maanden na de operatie.
  • Gezichtsscherpte <20/400 in het andere oog
  • Ongecontroleerd glaucoom (druk >30) ondanks behandeling met glaucoommedicatie.
  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg en 2,0 mg dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreaal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg en 2,0 mg dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering ten opzichte van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij baseline, op maand 6 en maand 12, gebaseerd op de ETDRS-beoordeling van de gezichtsscherpte met een startafstand van 4 meter.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal behandelingen tot en met maand 6 en maand 12 voor elke groep (0,5 mg en 2,0 mg).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het middelpunt, de dikte van het centrale subveld van 1 mm en het totale maculaire volume in de loop van de tijd, zoals gemeten zoals beoordeeld door spectraal-domein of fourier-domein OCT tot maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om te bepalen of veranderingen in de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte gecorreleerd zijn met veranderingen in het totale maculaire volume, de dikte van het middelpunt en/of de dikte van het centrale subveld van 1 mm.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Retina Consultants

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4714s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren