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Lucentis per l'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica centrale

10 dicembre 2013 aggiornato da: California Retina Consultants

Studio di fase I, in aperto, a centro singolo, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia di ranibizumab 0,5 mg e 2,0 mg in pazienti con edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale perfusa

Lo scopo di questo studio è determinare se ranibizumab (Lucentis) sarà efficace nel ridurre se non eliminare l'edema maculare associato alla malattia, l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia occlusiva venosa retinica è seconda solo alla retinopatia diabetica come causa principale di cecità associata alla malattia vascolare retinica. L'edema maculare è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti che presentano occlusioni venose centrali ed emi. Fino a poco tempo fa lo standard di cura per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale era l'osservazione. Recenti indagini sugli steroidi per questa condizione hanno mostrato un maggiore beneficio visivo ma è associato a rischi come la formazione di cataratta e l'aumento della pressione intraoculare. In passato è stata utilizzata la fotocoagulazione laser, ma si è scoperto che non offre vantaggi visivi rispetto alla storia naturale nel trattamento dell'edema maculare associato a CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), un agente anti-VEGF, è un potente inibitore della permeabilità vascolare, con il potenziale per ridurre la perdita vascolare retinica e diminuire l'edema maculare. Inoltre, come agente anti-VEGF, può anche inibire la neovascolarizzazione dell'iride, una frequente complicanza dell'occlusione della vena retinica centrale ischemica. L'uso di ranibizumab come agente intravitreale comporta il rischio di infezione intraoculare ma probabilmente comporta un rischio molto basso di formazione di glaucoma o cataratta, rendendolo un trattamento farmacologico potenzialmente più sicuro per l'edema maculare associato a CRVO rispetto agli steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Evidenza clinica di occlusione della vena retinica centrale perfusa. Un'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è definita come un occhio che presenta emorragie retiniche e un sistema venoso retinico dilatato in tutti e 4 i quadranti. Altre prove di CRVO possono includere letto capillare teleangectasico e vasi collaterali alla testa del nervo ottico.
  • Edema maculare centrale presente all'esame clinico e al test OCT con uno spessore del punto centrale e/o uno spessore del sottocampo centrale di 1 mm > 250 micron.
  • Punteggio di acuità visiva maggiore o uguale a 19 lettere (20/400) e minore o uguale a 73 lettere (20/40) secondo il protocollo di acuità visiva ETDRS.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota per essere incinta; anche le donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Partecipazione simultanea a un'altra indagine o processo oculare
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. alcolismo cronico, abuso di droghe)
  • Retinopatia diabetica significativa (NPDR maggiore di moderata) o edema maculare associato a retinopatia diabetica
  • Evidenza di anormalità dell'interfaccia vitreoretinica dopo esame oculare o OCT che può contribuire all'edema maculare
  • Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha alcuna possibilità di migliorare l'acuità visiva dopo la risoluzione dell'edema maculare (ad es. presenza di fibrosi sottoretinica o atrofia geografica)
  • Presenza di un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o l'edema maculare durante il corso dello studio (ad es. AMD, uveite, Irvine-Gas)
  • Evidenza di neovascolarizzazione dell'iride o della retina (presenza di CRVO ischemico)
  • Evidenza di atrofia centrale o fibrosi nell'occhio dello studio
  • Presenza di cataratta sostanziale, che potrebbe ridurre la visione di 3 o più linee di visione in un momento durante lo studio.
  • Storia di laser a griglia/focale o laser panretinico nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia vitreale nell'occhio dello studio
  • Storia dell'uso di steroidi intravitreali, peribulbari o retrobulbari entro sei mesi dallo studio.
  • Storia di chirurgia della cataratta entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Storia di capsulotomia YAG entro 2 mesi dall'intervento.
  • Acuità visiva <20/400 nell'altro occhio
  • Glaucoma non controllato (pressione >30) nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.
  • Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab 2,0 mg
Droga: Ranibizumab (Lucentis)
Dose da 0,5 mg e 2,0 mg di Ranibizumab 0,05 ml somministrata per via intravitreale
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab 0,5 mg
Droga: Ranibizumab (Lucentis)
Dose da 0,5 mg e 2,0 mg di Ranibizumab 0,05 ml somministrata per via intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione, ai mesi 6 e 12, sulla base della valutazione del grafico dell'acuità visiva ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di trattamenti fino al mese 6 e 12 inclusi per ciascun gruppo (0,5 mg e 2,0 mg).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore del punto centrale, dello spessore del sottocampo centrale di 1 mm e del volume maculare totale nel tempo misurato come valutato mediante OCT nel dominio spettrale o nel dominio di Fourier fino al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per determinare se i cambiamenti nell'acuità visiva media meglio corretta sono correlati ai cambiamenti nel volume maculare totale, nello spessore del punto centrale e/o nello spessore del sottocampo centrale di 1 mm.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Retina Consultants

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4714s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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