Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucentis for makulært ødem forbundet med central retinal veneokklusion

10. december 2013 opdateret af: California Retina Consultants

Fase I, åbent, enkeltcenter, randomiseret, undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​0,5 mg og 2,0 mg ranibizumab hos patienter med makulært ødem sekundært til perfunderet central retinal veneokklusion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ranibizumab (Lucentis) vil være effektiv til at reducere, om ikke eliminere, det makulaødem, der er forbundet med sygdommen, central retinal veneokklusion (CRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinal venøs okklusiv sygdom er den anden kun efter diabetisk retinopati som en væsentlig årsag til blindhed forbundet med nethindekarsygdom. Makulaødem er en væsentlig årsag til synstab hos patienter med central- og hemiveneokklusioner. Indtil for nylig var standarden for pleje for makulaødem sekundært til central retinal veneokklusion observation. Nylige undersøgelser af steroider for denne tilstand har vist større visuel fordel, men er forbundet med risici såsom kataraktdannelse og øget intraokulært tryk. Tidligere er laserfotokoagulation blevet brugt, men det viste sig ikke at give nogen visuelle fordele i forhold til den naturlige historie i behandlingen af ​​makulært ødem forbundet med CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), et anti-VEGF-middel, er en potent hæmmer af vaskulær permeabilitet med potentiale til at reducere retinal vaskulær lækage og mindske makulaødem. Derudover kan det som et anti-VEGF-middel også inhibere neovaskularisering af iris, en hyppig komplikation af iskæmisk central retinal veneokklusion. Anvendelse af ranibizumab som et intravitrealt middel medfører risiko for intraokulær infektion, men har sandsynligvis meget lav risiko for grøn stær eller grå stær, hvilket gør det til en potentielt sikrere farmakologisk behandling af CRVO-associeret makulaødem sammenlignet med steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Klinisk bevis for perfunderet central retinal veneokklusion. En central retinal veneokklusion (CRVO) er defineret som et øje, der har nethindeblødninger og et udvidet retinalt venesystem i alle 4 kvadranter. Andre tegn på en CRVO kan omfatte telangiektatisk kapillærleje og kollaterale kar ved det optiske nervehoved.
  • Centralt makulaødem til stede ved klinisk undersøgelse og OCT-test med en central punkttykkelse og/eller central 1 mm underfelttykkelse > 250 mikron.
  • Synsscore større end eller lig med 19 bogstaver (20/400) og mindre end eller lig med 73 bogstaver (20/40) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen.
  • Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid; også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i en anden øjenundersøgelse eller undersøgelse samtidigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. kronisk alkoholisme, stofmisbrug)
  • Signifikant diabetisk retinopati (større end moderat NPDR) eller makulaødem forbundet med diabetisk retinopati
  • Bevis på vitreoretinal interface abnormitet efter okulær undersøgelse eller OCT, der kan bidrage til makulaødem
  • Et øje, der efter efterforskerens mening ikke har nogen chance for at forbedre synsstyrken efter opløsning af makulaødem (f.eks. tilstedeværelse af subretinal fibrose eller geografisk atrofi)
  • Tilstedeværelse af en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (f. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
  • Tegn på neovaskularisering af iris eller nethinden (tilstedeværelse af iskæmisk CRVO)
  • Bevis på central atrofi eller fibrose i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af betydelig grå stær, en der kan reducere synet med 3 eller flere synslinjer på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Historie om gitter/fokal laser eller panretinal laser i undersøgelsesøjet
  • Historie om glaslegemekirurgi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med brug af intravitreale, peribulbare eller retrobulbare steroider inden for seks måneder efter undersøgelsen.
  • Anamnese med kataraktoperation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder efter operationen.
  • Synsstyrke <20/400 i det andet øje
  • Ukontrolleret glaukom (tryk >30) trods behandling med glaukommedicin.
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg Ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg og 2,0 mg dosis af Ranibizumab 0,05 ml administreret intravitrealt
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg Ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg og 2,0 mg dosis af Ranibizumab 0,05 ml administreret intravitrealt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være gennemsnitlig ændring fra baseline bedst korrigerede synsstyrke, ved måned 6 og 12, baseret på ETDRS synsstyrkekortvurderings startafstand på 4 meter.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal behandlinger til og med måned 6 og 12 for hver gruppe (0,5 mg og 2,0 mg).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i centerpunkttykkelse, central 1 mm underfelttykkelse og samlet makulært volumen over tid målt som vurderet ved spektral-domæne eller fourier-domæne OCT op til måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at bestemme, om ændringer i den gennemsnitlige bedst korrigerede synsstyrke er korreleret med ændringer i total makulært volumen, centerpunkttykkelse og/eller central 1 mm underfelttykkelse.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Retina Consultants

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4714s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab (Lucentis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner