Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis na obrzęk plamki związany z niedrożnością żyły środkowej siatkówki

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: California Retina Consultants

Faza I, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu w dawce 0,5 mg i 2,0 mg u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki po perfuzji

Celem tego badania jest określenie, czy ranibizumab (Lucentis) będzie skuteczny w zmniejszaniu, jeśli nie eliminowaniu obrzęku plamki związanego z chorobą, zakrzepem żyły centralnej siatkówki (CRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zarostowa żył siatkówki jest drugą po retinopatii cukrzycowej główną przyczyną ślepoty związanej z chorobą naczyniową siatkówki. Obrzęk plamki jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z niedrożnością żyły centralnej i połowiczej. Do niedawna standardem postępowania w obrzęku plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki była obserwacja. Niedawne badania sterydów w tym schorzeniu wykazały większe korzyści wizualne, ale wiąże się to z ryzykiem, takim jak tworzenie się zaćmy i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przeszłości stosowano fotokoagulację laserową, ale stwierdzono, że nie daje ona żadnych korzyści wizualnych w porównaniu z naturalną historią w leczeniu obrzęku plamki związanego z CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), środek anty-VEGF, jest silnym inhibitorem przepuszczalności naczyń, z możliwością zmniejszenia przecieku naczyń siatkówki i zmniejszenia obrzęku plamki. Ponadto, jako czynnik anty-VEGF, może również hamować neowaskularyzację tęczówki, częste powikłanie niedokrwiennej niedrożności żyły centralnej siatkówki. Stosowanie ranibizumabu jako środka doszklistkowego niesie ze sobą ryzyko zakażenia wewnątrzgałkowego, ale prawdopodobnie wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia jaskry lub zaćmy, co czyni go potencjalnie bezpieczniejszym leczeniem farmakologicznym obrzęku plamki związanego z CRVO w porównaniu ze steroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Kliniczne dowody niedrożności perfundowanej żyły środkowej siatkówki. Zakrzep żyły centralnej siatkówki (CRVO) definiuje się jako oko z krwotokami siatkówkowymi i poszerzonym układem żylnym siatkówki we wszystkich 4 kwadrantach. Inne dowody CRVO mogą obejmować teleangiektatyczne łożysko kapilarne i naczynia oboczne w głowie nerwu wzrokowego.
  • Centralny obrzęk plamki obecny w badaniu klinicznym i badaniu OCT z centralną grubością punktu i/lub centralną grubością podpola 1 mm > 250 mikronów.
  • Wynik ostrości wzroku większy lub równy 19 literom (20/400) i mniejszy lub równy 73 literom (20/40) według protokołu ostrości wzroku ETDRS.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub wiadomo, że jesteś w ciąży; także kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu okulistycznym lub próbie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. przewlekły alkoholizm, narkomania)
  • Znacząca retinopatia cukrzycowa (większy niż umiarkowany NPDR) lub obrzęk plamki związany z retinopatią cukrzycową
  • Dowody na nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego po badaniu okulistycznym lub OCT, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki
  • Oko, które zdaniem badacza nie ma szans na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. obecność zwłóknienia podsiatkówkowego lub atrofii geograficznej)
  • Obecność innego stanu narządu wzroku, który może wpływać na ostrość widzenia lub obrzęk plamki żółtej w trakcie badania (np. AMD, zapalenie błony naczyniowej oka, Irvine-Gas)
  • Dowody na neowaskularyzację tęczówki lub siatkówki (obecność niedokrwiennego CRVO)
  • Dowód centralnej atrofii lub zwłóknienia w badanym oku
  • Obecność znacznej zaćmy, która może zmniejszyć widzenie o 3 lub więcej linii widzenia w pewnym momencie badania.
  • Historia stosowania lasera siatkowego/ogniskowego lub lasera panretinalnego w badanym oku
  • Historia chirurgii ciała szklistego w badanym oku
  • Historia stosowania steroidów do ciała szklistego, okołogałkowego lub pozagałkowego w ciągu sześciu miesięcy od badania.
  • Historia operacji zaćmy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Historia kapsulotomii YAG w ciągu 2 miesięcy od operacji.
  • Ostrość wzroku <20/400 w drugim oku
  • Niekontrolowana jaskra (ciśnienie >30) pomimo leczenia jaskrą lekami.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg Ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
Dawka 0,5 mg i 2,0 mg Ranibizumabu 0,05 ml podawana doszklistkowo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
Dawka 0,5 mg i 2,0 mg Ranibizumabu 0,05 ml podawana doszklistkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie średnia zmiana w stosunku do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w miesiącu 6 i 12 na podstawie oceny ostrości wzroku ETDRS z odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba zabiegów do miesiąca 6 i 12 włącznie dla każdej grupy (0,5 mg i 2,0 mg).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości punktu środkowego, centralnej grubości podpola 1 mm i całkowitej objętości plamki żółtej w czasie, mierzona według oceny OCT w domenie widmowej lub w domenie Fouriera do miesiąca 12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Aby określić, czy zmiany średniej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku są skorelowane ze zmianami całkowitej objętości plamki żółtej, grubości punktu środkowego i/lub grubości środkowego podpola 1 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4714s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab (Lucentis)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj