Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lucentis för makulaödem associerat med central retinal venocklusion

10 december 2013 uppdaterad av: California Retina Consultants

Fas I, öppen etikett, singelcenter, randomiserad, studie av säkerhet och effekt av 0,5 mg och 2,0 mg ranibizumab hos patienter med makulaödem sekundärt till perfunderad central retinal venocklusion

Syftet med denna studie är att avgöra om ranibizumab (Lucentis) kommer att vara effektivt för att minska om inte eliminera det makulaödem som är förknippat med sjukdomen, central retinal venocklusion (CRVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinal venös ocklusiv sjukdom är den andra efter diabetisk retinopati som en viktig orsak till blindhet i samband med kärlsjukdom i näthinnan. Makulaödem är en viktig orsak till synförlust hos patienter med central- och hemivenocklusioner. Tills nyligen var standarden för vård för makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion observation. Nyligen genomförda undersökningar av steroider för detta tillstånd har visat större visuell nytta men är förknippad med risker som kataraktbildning och ökat intraokulärt tryck. Tidigare har laserfotokoagulation använts, men visade sig inte ge några visuella fördelar jämfört med den naturliga historien vid behandling av makulaödem i samband med CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), ett anti-VEGF-medel, är en potent hämmare av vaskulär permeabilitet, med potential att minska retinalt vaskulärt läckage och minska makulaödem. Dessutom, som ett anti-VEGF-medel, kan det också hämma neovaskularisering av iris, en frekvent komplikation av ischemisk central retinal venocklusion. Användning av ranibizumab som ett intravitrealt medel medför risken för intraokulär infektion men medför förmodligen mycket låg risk för bildning av glaukom eller katarakt, vilket gör det till en potentiellt säkrare farmakologisk behandling för CRVO-associerat makulaödem jämfört med steroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 18 år
  • Kliniska bevis för perfunderad central retinal venocklusion. En central retinal venocklusion (CRVO) definieras som ett öga som har retinala blödningar och ett dilaterat retinalt vensystem i alla fyra kvadranter. Andra bevis på en CRVO kan inkludera telangiektatisk kapillärbädd och kollaterala kärl vid synnervens huvud.
  • Centralt makulaödem närvarande vid klinisk undersökning och OCT-testning med en central punkttjocklek och/eller central 1 mm subfälttjocklek > 250 mikron.
  • Synskärpa som är större än eller lika med 19 bokstäver (20/400) och mindre än eller lika med 73 bokstäver (20/40) enligt ETDRS synskärpaprotokoll.
  • Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för att tillåta OCT-testning och näthinnefotografering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller känt för att vara gravid; även pre-menopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Deltagande i annan okulär undersökning eller prövning samtidigt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t. kronisk alkoholism, drogmissbruk)
  • Signifikant diabetisk retinopati (större än måttlig NPDR) eller makulaödem i samband med diabetisk retinopati
  • Bevis på vitreoretinal interfaceabnormitet efter ögonundersökning eller OCT som kan bidra till makulaödem
  • Ett öga som, enligt utredarens åsikt, inte har någon chans att förbättra synskärpan efter upplösning av makulaödem (t.ex. närvaro av subretinal fibros eller geografisk atrofi)
  • Förekomst av ett annat okulärt tillstånd som kan påverka synskärpan eller makulaödem under studiens gång (t. AMD, uveit, Irvine-Gas)
  • Bevis på neovaskularisering av iris eller näthinna (närvaro av ischemisk CRVO)
  • Bevis på central atrofi eller fibros i studieögat
  • Förekomst av kraftig grå starr, en som kan minska synen med 3 eller fler synlinjer någon gång under studien.
  • Historik om rutnäts-/fokallaser eller panretinallaser i studieögat
  • Historik om glaskroppskirurgi i studieögat
  • Historik med användning av intravitreala, peribulbara eller retrobulbara steroider inom sex månader efter studien.
  • Historik av kataraktoperation inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Historik av YAG-kapsulotomi inom 2 månader efter operationen.
  • Synskärpa <20/400 i det andra ögat
  • Okontrollerat glaukom (tryck >30) trots behandling med glaukommediciner.
  • Historik av cerebral vaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 3 månader före dag 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg och 2,0 mg doser av Ranibizumab 0,05 ml administrerat intravitrealt
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg och 2,0 mg doser av Ranibizumab 0,05 ml administrerat intravitrealt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara medelförändring från baslinjens bäst korrigerade synskärpa, vid månaderna 6 och 12, baserat på ETDRS-synskärpans bedömning startsträcka på 4 meter.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal behandlingar till och med månad 6 och 12 för varje grupp (0,5 mg och 2,0 mg).
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mittpunktstjocklek, central 1 mm underfältstjocklek och total makulavolym över tid mätt enligt bedömning av spektraldomän eller fourier-domän OCT upp till månad 12.
Tidsram: 12 månader
12 månader
För att bestämma om förändringar i genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa är korrelerade med förändringar i total makulavolym, mittpunktstjocklek och/eller central 1 mm delfältstjocklek.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Retina Consultants

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF4714s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Ranibizumab (Lucentis)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera