Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lucentis a centrális retina véna elzáródásával összefüggő makulaödémára

2013. december 10. frissítette: California Retina Consultants

I. fázis, nyílt, egyközpontú, randomizált, 0,5 mg és 2,0 mg ranibizumab biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a perfundált központi retina véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma szenved

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ranibizumab (Lucentis) hatékonyan csökkenti-e, ha nem megszünteti a betegséggel összefüggő makulaödémát, a centrális retinavéna elzáródást (CRVO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina vénás okkluzív betegsége a diabéteszes retinopátia után a második a retina érbetegségével összefüggő vakság fő okaként. A makulaödéma a látásvesztés fő oka a központi és hemi vénás elzáródásban szenvedő betegeknél. Egészen a közelmúltig a centrális retina véna elzáródása miatti makulaödéma ellátásának standardja a megfigyelés volt. A közelmúltban végzett szteroidok erre az állapotra vonatkozó vizsgálatai nagyobb vizuális előnyt mutattak, de olyan kockázatokkal járnak együtt, mint a szürkehályog kialakulása és a megnövekedett intraokuláris nyomás. A múltban lézeres fotokoagulációt alkalmaztak, de azt találták, hogy a CRVO-val kapcsolatos makulaödéma kezelésében nem kínált vizuális előnyöket a természetes anamnézishez képest.

A ranibizumab (rhuFab V2), egy VEGF-ellenes szer, az érpermeabilitás erős inhibitora, amely csökkentheti a retina vaszkuláris szivárgását és a makulaödémát. Ezenkívül VEGF-ellenes szerként gátolja az írisz neovaszkularizációját is, amely az ischaemiás központi retina vénaelzáródás gyakori szövődménye. A ranibizumab intravitrealis szerként történő alkalmazása magában hordozza az intraokuláris fertőzés kockázatát, de valószínűleg nagyon alacsony a glaukóma vagy a szürkehályog kialakulásának kockázata, így a szteroidokkal összehasonlítva potenciálisan biztonságosabb gyógyszeres kezelés a CRVO-val összefüggő makulaödémára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • California Retina Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Klinikai bizonyítékok perfundált centrális retinavéna elzáródásra. A centrális retina véna elzáródása (CRVO) egy olyan szem, amelynek retinavérzése van, és kitágult retina vénás rendszere mind a 4 kvadránsban. A CRVO egyéb bizonyítékai lehetnek a telangiektatikus kapilláriságy és a látóideg fején lévő kollaterális erek.
  • Központi makulaödéma a klinikai vizsgálaton és az OCT-teszteken, a központi pont vastagsága és/vagy a központi 1 mm-es részmező vastagsága > 250 mikron.
  • A látásélesség pontszáma 19 betűnél nagyobb vagy egyenlő (20/400) és 73 betűnél kisebb vagy egyenlő (20/40) az ETDRS látásélesség protokollja szerint.
  • A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő az OCT teszteléséhez és a retina fényképezéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy ismert, hogy terhes; megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó premenopauzális nők is.
  • Egyidejűleg egy másik szemészeti vizsgálatban vagy vizsgálatban való részvétel
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus alkoholizmus, drogfogyasztás)
  • Jelentős diabéteszes retinopátia (közepesnél nagyobb NPDR) vagy diabetikus retinopátiával összefüggő makulaödéma
  • A vitreoretinális interfész abnormalitása szemvizsgálat vagy OCT után, amely hozzájárulhat a makula ödémához
  • Olyan szem, amelynek a vizsgáló véleménye szerint nincs esélye a látásélesség javulására a makulaödéma megszűnését követően (pl. szubretinális fibrózis vagy földrajzi atrófia jelenléte)
  • Más szembetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a látásélességet vagy makulaödémát a vizsgálat során (pl. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
  • Az írisz vagy a retina neovaszkularizációjának bizonyítéka (ischaemiás CRVO jelenléte)
  • Központi atrófia vagy fibrózis bizonyítéka a vizsgált szemen
  • Jelentős szürkehályog jelenléte, amely 3 vagy több látóvonallal csökkentheti a látást a vizsgálat során.
  • Grid/fokális lézer vagy panretinális lézer előfordulása a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem üvegtesti műtétjének története
  • Intravitrealis, peribulbar vagy retrobulbar szteroidok használatának története a vizsgálatot követő hat hónapon belül.
  • Szürkehályog-műtét a kórtörténetben a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • YAG capsulotomia anamnézisében a műtétet követő 2 hónapon belül.
  • Látásélesség <20/400 a társszemben
  • Kontrollálatlan glaukóma (nyomás >30) a glaukóma gyógyszeres kezelés ellenére.
  • A 0. napot megelőző 3 hónapon belüli agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg ranibizumab
Drog: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg és 2,0 mg ranibizumab 0,05 ml intravitreálisan beadva
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg ranibizumab
Drog: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg és 2,0 mg ranibizumab 0,05 ml intravitreálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a kiindulási legjobban korrigált látásélességhez viszonyított átlagos változás a 6. és 12. hónapban, az ETDRS látásélesség-diagram értékelése alapján a 4 méteres kezdőtávolság alapján.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelések átlagos száma a 6. és 12. hónapig minden csoportban (0,5 mg és 2,0 mg).
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
A középpont vastagságának, a központi 1 mm-es részmező vastagságának és a teljes makulatérfogatnak az alapvonalhoz viszonyított átlagos változása az idő múlásával spektrális doménnel vagy fourier tartományú OCT-vel mérve a 12. hónapig.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Annak megállapítására, hogy az átlagos legjobban korrigált látásélesség változásai korrelálnak-e a teljes makulatérfogat, a középponti vastagság és/vagy a központi 1 mm-es részmező vastagságának változásaival.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Retina Consultants

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4714s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab (Lucentis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel