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Lucentis pour l'œdème maculaire associé à l'occlusion de la veine centrale de la rétine

10 décembre 2013 mis à jour par: California Retina Consultants

Étude de phase I, ouverte, monocentrique, randomisée, sur l'innocuité et l'efficacité de 0,5 mg et 2,0 mg de ranibizumab chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion perfusée de la veine centrale de la rétine

Le but de cette étude est de déterminer si le ranibizumab (Lucentis) sera efficace pour réduire, voire éliminer, l'œdème maculaire associé à la maladie, l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie occlusive veineuse rétinienne est la deuxième après la rétinopathie diabétique en tant que cause majeure de cécité associée à une maladie vasculaire rétinienne. L'œdème maculaire est une cause majeure de perte de vision chez les patients présentant des occlusions de la veine centrale et hémi-veineuse. Jusqu'à récemment, la norme de soins pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine centrale de la rétine était l'observation. Des recherches récentes sur les stéroïdes pour cette affection ont montré un plus grand bénéfice visuel, mais sont associés à des risques tels que la formation de cataractes et une augmentation de la pression intraoculaire. Dans le passé, la photocoagulation au laser a été utilisée, mais s'est avérée n'offrir aucun avantage visuel sur l'histoire naturelle dans le traitement de l'œdème maculaire associé à l'OVCR.

Le ranibizumab (rhuFab V2), un agent anti-VEGF, est un puissant inhibiteur de la perméabilité vasculaire, avec le potentiel de réduire les fuites vasculaires rétiniennes et de diminuer l'œdème maculaire. De plus, en tant qu'agent anti-VEGF, il peut également inhiber la néovascularisation de l'iris, une complication fréquente de l'occlusion ischémique de la veine centrale de la rétine. L'utilisation du ranibizumab en tant qu'agent intravitréen comporte un risque d'infection intraoculaire, mais comporte probablement un très faible risque de formation de glaucome ou de cataracte, ce qui en fait un traitement pharmacologique potentiellement plus sûr pour l'œdème maculaire associé à l'OVCR par rapport aux stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • California Retina Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 18 ans
  • Preuve clinique d'occlusion de la veine centrale rétinienne perfusée. Une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) est définie comme un œil qui présente des hémorragies rétiniennes et un système veineux rétinien dilaté dans les 4 quadrants. D'autres signes d'OVCR peuvent inclure un lit capillaire télangiectasique et des vaisseaux collatéraux au niveau de la tête du nerf optique.
  • Œdème maculaire central présent à l'examen clinique et à l'OCT avec une épaisseur de point central et/ou une épaisseur de sous-champ central de 1 mm > 250 microns.
  • Score d'acuité visuelle supérieur ou égal à 19 lettres (20/400) et inférieur ou égal à 73 lettres (20/40) par le protocole d'acuité visuelle ETDRS.
  • Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour permettre les tests OCT et la photographie rétinienne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou connue pour être enceinte ; également les femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate.
  • Participation à une autre investigation ou essai oculaire simultanément
  • Hypertension non contrôlée
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. alcoolisme chronique, toxicomanie)
  • Rétinopathie diabétique importante (NPDR supérieure à modérée) ou œdème maculaire associé à la rétinopathie diabétique
  • Preuve d'anomalie de l'interface vitréo-rétinienne après examen oculaire ou OCT pouvant contribuer à l'œdème maculaire
  • Un œil qui, de l'avis de l'investigateur, n'a aucune chance d'améliorer son acuité visuelle suite à la résolution d'un œdème maculaire (par ex. présence de fibrose sous-rétinienne ou d'atrophie géographique)
  • Présence d'une autre affection oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle ou un œdème maculaire au cours de l'étude (par ex. DMLA, uvéite, Irvine-Gas)
  • Preuve de néovascularisation de l'iris ou de la rétine (présence d'OVCR ischémique)
  • Preuve d'atrophie centrale ou de fibrose dans l'œil à l'étude
  • Présence d'une cataracte importante, qui pourrait diminuer la vision de 3 lignes de vision ou plus à un moment donné au cours de l'étude.
  • Antécédents de grille/laser focal ou laser panrétinien dans l'œil étudié
  • Antécédents de chirurgie du vitré dans l'œil à l'étude
  • Antécédents d'utilisation de stéroïdes intravitréens, péribulbaires ou rétrobulbaires dans les six mois suivant l'étude.
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Antécédents de capsulotomie YAG dans les 2 mois suivant la chirurgie.
  • Acuité visuelle <20/400 dans l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé (pression> 30) malgré un traitement avec des médicaments contre le glaucome.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
Dose de 0,5 mg et 2,0 mg de Ranibizumab 0,05 ml administrée par voie intravitréenne
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
Dose de 0,5 mg et 2,0 mg de Ranibizumab 0,05 ml administrée par voie intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le changement moyen par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base, aux mois 6 et 12, sur la base de la distance de départ de 4 mètres du tableau d'acuité visuelle ETDRS.
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de traitements jusqu'aux mois 6 et 12 inclus pour chaque groupe (0,5 mg et 2,0 mg).
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du point central, de l'épaisseur du sous-champ central de 1 mm et du volume maculaire total au fil du temps, tel qu'évalué par l'OCT du domaine spectral ou du domaine de Fourier jusqu'au mois 12.
Délai: 12 mois
12 mois
Déterminer si les modifications de l'acuité visuelle moyenne la mieux corrigée sont corrélées aux modifications du volume maculaire total, de l'épaisseur du point central et/ou de l'épaisseur du sous-champ central de 1 mm.
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Retina Consultants

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4714s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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