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Lucentis für Makulaödem im Zusammenhang mit einem Verschluss der zentralen Netzhautvene

10. Dezember 2013 aktualisiert von: California Retina Consultants

Phase I, offene, monozentrische, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 0,5 mg und 2,0 mg Ranibizumab bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines perfundierten Zentralvenenverschlusses

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ranibizumab (Lucentis) das mit der Erkrankung verbundene Makulaödem, den zentralen retinalen Venenverschluss (CRVO), wirksam reduzieren, wenn nicht eliminieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retinale venöse Verschlusskrankheit ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste Ursache für Erblindung im Zusammenhang mit retinalen Gefäßerkrankungen. Makulaödem ist eine Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Zentralvenen- und Halbvenenverschlüssen. Bis vor kurzem war die Standardbehandlung bei Makulaödemen infolge eines Zentralvenenverschlusses die Beobachtung. Jüngste Untersuchungen von Steroiden für diesen Zustand haben einen größeren visuellen Nutzen gezeigt, sind jedoch mit Risiken wie Kataraktbildung und erhöhtem Augeninnendruck verbunden. In der Vergangenheit wurde die Laser-Photokoagulation verwendet, es wurde jedoch festgestellt, dass sie bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit CRVO keine visuellen Vorteile gegenüber dem natürlichen Verlauf bietet.

Ranibizumab (rhuFab V2), ein Anti-VEGF-Wirkstoff, ist ein starker Inhibitor der Gefäßpermeabilität mit dem Potenzial, retinale Gefäßleckagen zu reduzieren und Makulaödeme zu verringern. Darüber hinaus kann es als Anti-VEGF-Mittel auch die Neovaskularisation der Iris hemmen, eine häufige Komplikation des ischämischen Zentralvenenverschlusses. Die Anwendung von Ranibizumab als intravitreales Mittel birgt zwar das Risiko einer intraokularen Infektion, aber wahrscheinlich ein sehr geringes Risiko der Glaukom- oder Kataraktbildung, was es im Vergleich zu Steroiden zu einer potenziell sichereren pharmakologischen Behandlung für CRVO-assoziiertes Makulaödem macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Klinischer Nachweis eines perfundierten Zentralvenenverschlusses. Ein zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO) ist definiert als ein Auge, das retinale Blutungen und ein erweitertes retinales Venensystem in allen 4 Quadranten aufweist. Andere Hinweise auf ein CRVO können ein teleangiektatisches Kapillarbett und Kollateralgefäße am Sehnervenkopf sein.
  • Zentrales Makulaödem, das bei klinischer Untersuchung und OCT-Tests mit einer zentralen Punktdicke und/oder einer zentralen 1-mm-Teilfelddicke > 250 Mikrometer vorhanden ist.
  • Visuswert größer oder gleich 19 Buchstaben (20/400) und kleiner oder gleich 73 Buchstaben (20/40) nach dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen schwanger; auch Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen okularen Untersuchung oder Studie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch)
  • Signifikante diabetische Retinopathie (größer als moderate NPDR) oder Makulaödem in Verbindung mit diabetischer Retinopathie
  • Nachweis einer Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche nach Augenuntersuchung oder OCT, die zum Makulaödem beitragen kann
  • Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe nach Abklingen des Makulaödems hat (z. Vorliegen einer subretinalen Fibrose oder geografischen Atrophie)
  • Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die die Sehschärfe oder ein Makulaödem im Verlauf der Studie beeinträchtigen kann (z. AMD, Uveitis, Irvine-Gas)
  • Nachweis einer Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut (Vorhandensein eines ischämischen CRVO)
  • Nachweis einer zentralen Atrophie oder Fibrose im untersuchten Auge
  • Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die das Sehvermögen irgendwann während der Studie um 3 oder mehr Sichtlinien verringern kann.
  • Vorgeschichte von Gitter-/Fokallaser oder panretinalem Laser im Studienauge
  • Geschichte der Glaskörperchirurgie am Studienauge
  • Vorgeschichte der Anwendung von intravitrealen, peribulbären oder retrobulbären Steroiden innerhalb von sechs Monaten nach der Studie.
  • Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Geschichte der YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach der Operation.
  • Visus < 20/400 auf dem anderen Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom (Druck >30) trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten.
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5-mg- und 2,0-mg-Dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreal verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5-mg- und 2,0-mg-Dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn in den Monaten 6 und 12, basierend auf der ETDRS-Sehschärfetabellenbeurteilung, Startentfernung von 4 Metern.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Behandlungen bis einschließlich Monat 6 und 12 für jede Gruppe (0,5 mg und 2,0 mg).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Mittlere Veränderung der Mittelpunktsdicke, der Dicke des zentralen 1-mm-Subfelds und des gesamten Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Spektraldomänen- oder Fourierdomänen-OCT bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um zu bestimmen, ob Änderungen der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe mit Änderungen des gesamten Makulavolumens, der Dicke des Mittelpunkts und/oder der Dicke des zentralen Teilfelds von 1 mm korrelieren.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Retina Consultants

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4714s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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