Lucentis silmänpohjan ödeemaan, joka liittyy verkkokalvon keskuslaskimotukkeuteen
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: California Retina Consultants
Vaihe I, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 0,5 mg:n ja 2,0 mg:n ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon perfuusioituneen keskuslaskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ranibitsumabi (Lucentis) tehokas vähentämään tai poistamaan sairauteen liittyvää makulaturvotusta, verkkokalvon keskuslaskimotukoksia (CRVO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon laskimotukos on diabeettisen retinopatian jälkeen toiseksi suurin verkkokalvon verisuonisairauteen liittyvän sokeuden syy. Makulaturvotus on pääasiallinen näönmenetyksen syy potilailla, joilla on keskus- ja hemilaskimotukoksia. Viime aikoihin asti verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman makulaedeeman hoidon standardi oli tarkkailu. Viimeaikaiset tutkimukset steroideista tähän sairauteen ovat osoittaneet suurempaa visuaalista hyötyä, mutta niihin liittyy riskejä, kuten kaihi muodostuminen ja kohonnut silmänpaine. Aiemmin laserfotokoagulaatiota on käytetty, mutta sen ei havaittu tarjoavan visuaalista etua luonnolliseen historiaan verrattuna CRVO:han liittyvän makulaturvotuksen hoidossa.
Ranibitsumabi (rhuFab V2), anti-VEGF-aine, on voimakas verisuonten läpäisevyyden estäjä, joka voi vähentää verkkokalvon verisuonten vuotoa ja silmänpohjan turvotusta. Lisäksi anti-VEGF-aineena se voi myös estää iiriksen uudissuonittumista, joka on yleinen verkkokalvon iskeemisen keskuslaskimotukoksen komplikaatio. Ranibitsumabin käyttöön lasiaisensisäisenä aineena liittyy silmänsisäisen infektion riski, mutta siihen liittyy todennäköisesti erittäin pieni glaukooman tai kaihien muodostumisen riski, mikä tekee siitä steroideihin verrattuna potentiaalisesti turvallisemman farmakologisen hoidon CRVO:hen liittyvälle makulaturvotukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 18 vuotta
- Kliinisiä todisteita perfusoidusta verkkokalvon keskuslaskimotukoksesta. Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) määritellään silmäksi, jossa on verkkokalvon verenvuotoa ja laajentunut verkkokalvon laskimojärjestelmä kaikissa neljässä kvadrantissa. Muita todisteita CRVO:sta voivat olla telangiektaattinen kapillaarisänky ja sivusuonet näköhermon päässä.
- Kliinisissä tutkimuksissa ja OCT-testeissä esiintyy keskeistä makulaturvotusta, jonka keskipisteen paksuus ja/tai keskeisen 1 mm:n osakentän paksuus > 250 mikronia.
- Näöntarkkuuspisteet ovat vähintään 19 kirjainta (20/400) ja enintään 73 kirjainta (20/40) ETDRS-näöntarkkuusprotokollan mukaan.
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana; myös premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen silmätutkimukseen tai -tutkimukseen samanaikaisesti
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö)
- Merkittävä diabeettinen retinopatia (suurempi kuin kohtalainen NPDR) tai diabeettiseen retinopatiaan liittyvä makulaturvotus
- Todisteet vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudesta silmätutkimuksen tai OCT:n jälkeen, mikä saattaa myötävaikuttaa silmänpohjan turvotukseen
- Silmä, jolla ei tutkijan mielestä ole mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta makulaturvotuksen häviämisen jälkeen (esim. subretinaalisen fibroosin tai maantieteellisen atrofian esiintyminen)
- Muun silmäsairauden olemassaolo, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai makulaturvotukseen tutkimuksen aikana (esim. AMD, uveiitti, Irvine-Gas)
- Todisteet iiriksen tai verkkokalvon uudissuonituksesta (iskeemisen CRVO:n esiintyminen)
- Todisteet keskusatrofiasta tai fibroosista tutkimussilmässä
- Huomattava kaihi, joka saattaa heikentää näkökykyä kolmella tai useammalla näkölinjalla joskus tutkimuksen aikana.
- Grid/focal laser tai panretinaalinen laser tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän lasiaisen leikkauksen historia
- Intravitreaalisten, peribulbaaristen tai retrobulbaaristen steroidien käyttöhistoria kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Kaihileikkauksen historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- YAG-kapsulotomian historia 2 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Näöntarkkuus <20/400 rinnalla
- Hallitsematon glaukooma (paine >30) glaukoomalääkkeestä huolimatta.
- Aiempi verisuonionnettomuus tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen päivää 0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg ranibitsumabia
|
0,5 mg ja 2,0 mg ranibitsumabia 0,05 ml lasiaisensisäisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg ranibitsumabia
|
0,5 mg ja 2,0 mg ranibitsumabia 0,05 ml lasiaisensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos lähtötilanteen parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta kuukausina 6 ja 12, joka perustuu ETDRS:n näöntarkkuuskaavion arvioituun 4 metrin aloitusetäisyyteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen hoitojen lukumäärä kuukauteen 6 ja 12 asti (0,5 mg ja 2,0 mg) jokaisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskipisteen paksuudessa, keskeisessä 1 mm:n osakentän paksuudessa ja makulan kokonaistilavuudessa ajan kuluessa mitattuna spektrialueen tai Fourier-alueen OCT:llä 12 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset keskimääräisessä parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa makulan kokonaistilavuuden, keskipisteen paksuuden ja/tai keskipisteen 1 mm:n osakentän paksuuden muutoksiin.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4714s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .