Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lucentis for makulært ødem assosiert med sentral retinal veneokklusjon

10. desember 2013 oppdatert av: California Retina Consultants

Fase I, åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, studie av sikkerhet og effekt av 0,5 mg og 2,0 mg ranibizumab hos pasienter med makulært ødem sekundært til perfusert sentral retinal veneokklusjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om ranibizumab (Lucentis) vil være effektiv for å redusere, om ikke eliminere, makulaødem forbundet med sykdommen, sentral retinal veneokklusjon (CRVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinal venøs okklusiv sykdom er den andre etter diabetisk retinopati som en hovedårsak til blindhet assosiert med retinal vaskulær sykdom. Makulaødem er en hovedårsak til synstap hos pasienter med sentral- og hemiveneokklusjoner. Inntil nylig var standarden for omsorg for makulaødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon observasjon. Nyere undersøkelser av steroider for denne tilstanden har vist større visuell fordel, men er assosiert med risikoer som kataraktdannelse og økt intraokulært trykk. Tidligere har laserfotokoagulasjon blitt brukt, men ble funnet å ikke gi noen visuelle fordeler i forhold til naturhistorien ved behandling av makulaødem assosiert med CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), et anti-VEGF-middel, er en potent hemmer av vaskulær permeabilitet, med potensial til å redusere retinal vaskulær lekkasje og redusere makulaødem. I tillegg, som et anti-VEGF-middel, kan det også hemme neovaskularisering av iris, en hyppig komplikasjon av iskemisk sentral retinal veneokklusjon. Bruk av ranibizumab som et intravitrealt middel medfører risiko for intraokulær infeksjon, men har sannsynligvis svært lav risiko for dannelse av glaukom eller katarakt, noe som gjør det til en potensielt tryggere farmakologisk behandling for CRVO-assosiert makulaødem sammenlignet med steroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • California Retina Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 18 år
  • Klinisk bevis på perfusert sentral retinal veneokklusjon. En sentral retinal veneokkklusjon (CRVO) er definert som et øye som har netthinneblødninger og et utvidet retinal venesystem i alle 4 kvadranter. Andre bevis på en CRVO kan inkludere telangiektatisk kapillærleie og kollaterale kar ved synsnervehodet.
  • Sentralt makulaødem tilstede ved klinisk undersøkelse og OCT-testing med en sentral punkttykkelse og/eller sentral 1 mm underfelttykkelse > 250 mikron.
  • Synskarphetspoeng større enn eller lik 19 bokstaver (20/400) og mindre enn eller lik 73 bokstaver (20/40) i henhold til ETDRS synsskarphetprotokoll.
  • Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate OCT-testing og netthinnefotografering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller kjent for å være gravid; også pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Deltagelse i en annen okulær undersøkelse eller rettssak samtidig
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien (f. kronisk alkoholisme, narkotikamisbruk)
  • Betydelig diabetisk retinopati (større enn moderat NPDR) eller makulaødem assosiert med diabetisk retinopati
  • Bevis på unormal vitreoretinal grensesnitt etter øyeundersøkelse eller OCT som kan bidra til makulaødem
  • Et øye som etter etterforskerens mening ikke har noen sjanse til å forbedre synsstyrken etter oppløsning av makulaødem (f.eks. tilstedeværelse av subretinal fibrose eller geografisk atrofi)
  • Tilstedeværelse av en annen okulær tilstand som kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løpet av studien (f. AMD, uveitt, Irvine-Gas)
  • Tegn på neovaskularisering av iris eller netthinnen (tilstedeværelse av iskemisk CRVO)
  • Bevis på sentral atrofi eller fibrose i studieøyet
  • Tilstedeværelse av betydelig grå stær, en som kan redusere synet med 3 eller flere synslinjer en gang i løpet av studien.
  • Historikk med grid/fokal laser eller panretinal laser i studieøyet
  • Historie om glasslegemekirurgi i studieøyet
  • Anamnese med bruk av intravitreale, peribulbare eller retrobulbare steroider innen seks måneder etter studien.
  • Anamnese med kataraktoperasjon innen 6 måneder etter påmelding.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi innen 2 måneder etter operasjonen.
  • Synsstyrke <20/400 i det andre øyet
  • Ukontrollert glaukom (trykk >30) til tross for behandling med glaukommedisiner.
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg Ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg og 2,0 mg dose av Ranibizumab 0,05 ml administrert intravitrealt
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg Ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg og 2,0 mg dose av Ranibizumab 0,05 ml administrert intravitrealt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig endring fra baseline best korrigerte synsskarphet, ved måned 6 og 12, basert på ETDRS synsstyrkekartvurdering startdistanse på 4 meter.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall behandlinger til og med måned 6 og 12 for hver gruppe (0,5 mg og 2,0 mg).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i senterpunkttykkelse, sentral 1 mm underfelttykkelse og totalt makulavolum over tid målt som vurdert av spektraldomene eller fourierdomene OCT opp til måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å bestemme om endringer i gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet er korrelert med endringer i totalt makulavolum, senterpunkttykkelse og/eller sentral 1 mm underfelttykkelse.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Retina Consultants

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4714s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere