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Lucentis para edema macular associado à oclusão da veia central da retina

10 de dezembro de 2013 atualizado por: California Retina Consultants

Fase I, Open-Label, Centro Único, Randomizado, Estudo da Segurança e Eficácia de 0,5 mg e 2,0 mg de Ranibizumabe em Pacientes com Edema Macular Secundário à Oclusão da Veia Retiniana Central Perfundida

O objetivo deste estudo é determinar se o ranibizumab (Lucentis) será eficaz na redução, se não na eliminação, do edema macular associado à doença, oclusão da veia central da retina (CRVO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença retiniana venosa oclusiva é a segunda apenas para a retinopatia diabética como uma das principais causas de cegueira associada à doença vascular retiniana. O edema macular é uma das principais causas de perda de visão em pacientes com oclusões venosas centrais e hemi. Até recentemente, o padrão de tratamento para o edema macular secundário à oclusão da veia central da retina era a observação. Investigações recentes de esteróides para esta condição mostraram maior benefício visual, mas estão associadas a riscos como formação de catarata e aumento da pressão intraocular. No passado, a fotocoagulação a laser foi usada, mas descobriu-se que não oferecia benefícios visuais sobre a história natural no tratamento do edema macular associado à CRVO.

Ranibizumab (rhuFab V2), um agente anti-VEGF, é um potente inibidor da permeabilidade vascular, com potencial para reduzir o vazamento vascular retiniano e diminuir o edema macular. Além disso, como agente anti-VEGF, também pode inibir a neovascularização da íris, uma complicação frequente da oclusão isquêmica da veia central da retina. O uso de ranibizumabe como agente intravítreo acarreta risco de infecção intraocular, mas provavelmente acarreta risco muito baixo de glaucoma ou formação de catarata, tornando-o um tratamento farmacológico potencialmente mais seguro para edema macular associado a CRVO em comparação com esteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 18 anos
  • Evidência clínica de oclusão da veia central da retina perfundida. Uma oclusão da veia central da retina (CRVO) é definida como um olho que apresenta hemorragias retinianas e um sistema venoso retiniano dilatado em todos os 4 quadrantes. Outra evidência de CRVO pode incluir leito capilar telangiectásico e vasos colaterais na cabeça do nervo óptico.
  • Edema macular central presente no exame clínico e no teste de OCT com espessura de ponto central e/ou espessura de subcampo central de 1 mm > 250 mícrons.
  • Escore de acuidade visual maior ou igual a 19 letras (20/400) e menor ou igual a 73 letras (20/40) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS.
  • Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou sabidamente grávida; também mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Participação em outra investigação ou teste ocular simultaneamente
  • hipertensão descontrolada
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (p. alcoolismo crônico, abuso de drogas)
  • Retinopatia diabética significativa (DRNP maior que moderada) ou edema macular associado à retinopatia diabética
  • Evidência de anormalidade da interface vitreorretiniana após exame ocular ou OCT que pode estar contribuindo para o edema macular
  • Um olho que, na opinião do investigador, não tem chance de melhorar a acuidade visual após a resolução do edema macular (p. presença de fibrose sub-retiniana ou atrofia geográfica)
  • Presença de outra condição ocular que possa afetar a acuidade visual ou edema macular durante o estudo (por exemplo, AMD, uveíte, Irvine-Gas)
  • Evidência de neovascularização da íris ou retina (presença de CRVO isquêmico)
  • Evidência de atrofia central ou fibrose no olho do estudo
  • Presença de catarata substancial, que pode diminuir a visão em 3 ou mais linhas de visão em algum momento durante o estudo.
  • Histórico de grade/laser focal ou laser pan-retiniano no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia vítrea no olho do estudo
  • História de uso de esteróides intravítreos, peribulbares ou retrobulbares dentro de seis meses do estudo.
  • História de cirurgia de catarata dentro de 6 meses após a inscrição.
  • História de capsulotomia YAG dentro de 2 meses da cirurgia.
  • Acuidade visual <20/400 no olho contralateral
  • Glaucoma não controlado (pressão >30) apesar do tratamento com medicamentos para glaucoma.
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao Dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 mg de Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe (Lucentis)
Dose de 0,5mg e 2,0mg de Ranibizumabe 0,05ml administrado por via intravítrea
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 mg de Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe (Lucentis)
Dose de 0,5mg e 2,0mg de Ranibizumabe 0,05ml administrado por via intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a mudança média da acuidade visual corrigida da linha de base, nos meses 6 e 12, com base na distância inicial de avaliação do gráfico de acuidade visual ETDRS de 4 metros.
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de tratamentos até e incluindo o mês 6 e 12 para cada grupo (0,5 mg e 2,0 mg).
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Alteração média da linha de base na espessura do ponto central, espessura do subcampo central de 1 mm e volume macular total ao longo do tempo, conforme medido conforme avaliado por OCT de domínio espectral ou domínio de Fourier até o mês 12.
Prazo: 12 meses
12 meses
Para determinar se as alterações na acuidade visual média com melhor correção estão correlacionadas com alterações no volume macular total, espessura do ponto central e/ou espessura do subcampo central de 1 mm.
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Retina Consultants

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF4714s

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