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Lucentis 治疗与视网膜中央静脉阻塞相关的黄斑水肿

2013年12月10日 更新者:California Retina Consultants

I 期、开放标签、单中心、随机、0.5 mg 和 2.0 mg 雷珠单抗治疗继发于灌注性视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿患者的安全性和有效性研究

本研究的目的是确定雷珠单抗 (Lucentis) 是否能有效减少(如果不能消除)与视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 疾病相关的黄斑水肿。

研究概览

详细说明

视网膜静脉阻塞性疾病是仅次于糖尿病视网膜病变的第二大失明原因,与视网膜血管疾病有关。 黄斑水肿是中央和半静脉阻塞患者视力丧失的主要原因。 直到最近,继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿的护理标准仍是观察。 最近针对这种情况对类固醇的研究显示出更大的视力益处,但与白内障形成和眼内压升高等风险相关。 过去曾使用过激光光凝术,但发现在治疗与 CRVO 相关的黄斑水肿时,与自然史相比没有视觉益处。

Ranibizumab (rhuFab V2) 是一种抗 VEGF 药物,是一种有效的血管通透性抑制剂,具有减少视网膜血管渗漏和减轻黄斑水肿的潜力。 此外,作为抗 VEGF 剂,它还可以抑制虹膜新生血管形成,这是缺血性视网膜中央静脉阻塞的常见并发症。 雷珠单抗作为玻璃体内药物确实存在眼内感染的风险,但可能具有非常低的青光眼或白内障形成风险,这使其成为与类固醇相比更安全的治疗 CRVO 相关性黄斑水肿的药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • California Retina Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
  • 年龄 > 18 岁
  • 灌注性视网膜中央静脉阻塞的临床证据。 视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 被定义为在所有 4 个象限中都有视网膜出血和扩张的视网膜静脉系统的眼睛。 CRVO 的其他证据可能包括视神经乳头处的毛细血管床和侧支血管。
  • 临床检查和 OCT 测试中出现中心性黄斑水肿,中心点厚度和/或中心 1mm 子区域厚度 > 250 微米。
  • 根据 ETDRS 视力协议,视力得分大于或等于 19 个字母 (20/400) 且小于或等于 73 个字母 (20/40)。
  • 媒体清晰度、瞳孔扩张和患者合作足以进行 OCT 测试和视网膜摄影

排除标准:

  • 怀孕(妊娠试验阳性)或已知怀孕;也包括未采取适当避孕措施的绝经前妇女。
  • 同时参与另一项眼科检查或试验
  • 不受控制的高血压
  • 研究者认为会妨碍参与研究的任何情况(例如 慢性酒精中毒、药物滥用)
  • 显着的糖尿病性视网膜病变(大于中度 NPDR)或与糖尿病性视网膜病变相关的黄斑水肿
  • 眼部检查或 OCT 后玻璃体视网膜界面异常的证据可能导致黄斑水肿
  • 研究者认为,在黄斑水肿消退后视力没有改善的机会(例如 存在视网膜下纤维化或地理萎缩)
  • 在研究过程中存在可能影响视力或黄斑水肿的另一种眼部疾病(例如 AMD、葡萄膜炎、Irvine-Gas)
  • 虹膜或视网膜新生血管形成的证据(存在缺血性 CRVO)
  • 研究眼中央萎缩或纤维化的证据
  • 存在严重白内障,可能在研究期间的某个时候使视力下降 3 行或更多行。
  • 研究眼中的网格/焦点激光或全视网膜激光的历史
  • 研究眼的玻璃体手术史
  • 在研究的六个月内使用玻璃体内、球周或球后类固醇的历史。
  • 入组后 6 个月内有白内障手术史。
  • 手术后 2 个月内有 YAG 囊切开术史。
  • 对侧眼视力<20/400
  • 尽管接受了青光眼药物治疗,但仍无法控制青光眼(压力 >30)。
  • 第 0 天前 3 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:2.0 毫克雷珠单抗
0.5mg 和 2.0mg 剂量的 Ranibizumab 0.05ml 玻璃体内给药
ACTIVE_COMPARATOR:0.5 毫克雷珠单抗
0.5mg 和 2.0mg 剂量的 Ranibizumab 0.05ml 玻璃体内给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果测量将是第 6 个月和第 12 个月时基线最佳矫正视力的平均变化,基于 ETDRS 视力表评估起始距离 4 米。
大体时间:6个月和12个月
6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每组(0.5 毫克和 2.0 毫克)直至并包括第 6 个月和第 12 个月的平均治疗次数。
大体时间:6个月、12个月
6个月、12个月
中心点厚度、中心 1mm 子区域厚度和总黄斑体积随时间从基线的平均变化,如通过光谱域或傅里叶域 OCT 评估的那样测量到第 12 个月。
大体时间:12个月
12个月
确定平均最佳矫正视力的变化是否与总黄斑体积、中心点厚度和/或中心 1mm 子区域厚度的变化相关。
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷珠单抗(Lucentis)的临床试验

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