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肥満女性ボランティアにおけるZGN-433の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態

2012年1月9日 更新者：Zafgen, Inc.

肥満ボランティアにおける ZGN-433 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量研究

この研究の目的は、肥満女性被験者において ZGN-433 の複数回投与が安全で忍容性が高いかどうかを評価することです。 この研究では、ZGN-433がどのくらいの量の血液中に入るのか、体内にどのくらいの時間留まるのか、他の生物学的マーカーにどのような影響を与えるのかについての情報も提供される予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、ZGN-433 と呼ばれる薬剤の安全性と予備的な有効性をテストするように設計されています。 閉経後または不妊症の重度の肥満女性被験者の体重を減らす能力がテストされる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Nucleus Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満であるが、それ以外は健康な女性
  • 閉経後または不妊症
  • 体重 ≥ 50 kg
  • BMI ≧ 32 かつ ≤ 45 kg/m2

除外基準:

  • 過去 1 か月間における減量剤の使用
  • 摂食障害の歴史
  • 糖尿病または他の内分泌疾患の病歴
  • 胃バイパスの歴史
  • 現在喫煙している人
  • 過去 3 か月間で体重が不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：ZGN-433
被験者はプラセボまたはZGN-433を6週間の治療期間にわたって週に2回、合計12回投与されます。 線量の範囲が評価されます。
他の名前：
  • ヘミシュウ酸ベロラニブ
実験的：ZGN-433
薬：ZGN-433
被験者はプラセボまたはZGN-433を6週間の治療期間にわたって週に2回、合計12回投与されます。 線量の範囲が評価されます。
他の名前：
  • ヘミシュウ酸ベロラニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ZGN-433 の安全性と忍容性の尺度には、有害事象とバイタルサインの変化 (ベースラインと比較した) の記録、身体検査、心拍リズム、および臨床検査が含まれます。
時間枠：約2ヶ月
約2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重さ
時間枠：約2ヶ月
約2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zafgen, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：James E Vath, PhD、Zafgen, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月9日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZAF-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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