A ZGN-433 többszöri adagjának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája elhízott önkéntes nőknél
2012. január 9. frissítette: Zafgen, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a ZGN-433 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére elhízott önkénteseknél
E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a ZGN-433 többszöri adagolása biztonságos-e és jól tolerálható-e az elhízott női alanyoknál.
A tanulmány arról is tájékoztatást ad, hogy mennyi ZGN-433 kerül a vérbe, mennyi ideig marad a szervezetben, és hogyan hat más biológiai markerekre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a protokoll a ZGN-433 nevű gyógyszer biztonságosságának és előzetes hatékonyságának tesztelésére szolgál.
Meg kell vizsgálni súlycsökkentő képességét súlyosan elhízott nőknél, akik posztmenopauzás vagy terméketlenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott, egyébként egészséges nőstények
- Menopauza utáni vagy meddő
- Súly ≥ 50 kg
- BMI ≥ 32 és ≤ 45 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Súlycsökkentő szerek használata az elmúlt hónapban
- Evészavar története
- Cukorbetegség vagy más endokrin rendellenesség anamnézisében
- A gyomor bypass története
- Jelenlegi dohányosok
- Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
Az alanyok hetente kétszer placebót vagy ZGN-433-at kapnak 6 hetes kezelési időszak alatt, összesen 12 adagban.
Egy sor dózist értékelnek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZGN-433
|
Az alanyok hetente kétszer placebót vagy ZGN-433-at kapnak 6 hetes kezelési időszak alatt, összesen 12 adagban.
Egy sor dózist értékelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ZGN-433 biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események és a vitális jelek (a kiindulási értékhez képest) változásainak dokumentálása, a fizikális vizsgálat, a szívritmus és a laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZAF-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .