Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere doser af ZGN-433 hos overvægtige kvindelige frivillige

9. januar 2012 opdateret af: Zafgen, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret flerdosisstudie, for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZGN-433 hos overvægtige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om multiple doser af ZGN-433 er sikre og veltolererede hos overvægtige kvindelige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil også give information om, hvor meget ZGN-433 kommer ind i blodet, hvor længe det bliver i kroppen, og hvordan det påvirker andre biologiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at teste sikkerheden og den foreløbige virkning af et lægemiddel kaldet ZGN-433. Det skal testes for dets evne til at reducere vægten hos svært overvægtige kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale eller infertile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fede, ellers raske hunner
  • Post menopausal eller infertil
  • Vægt ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 og ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vægttabsmidler inden for den seneste måned
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Anamnese med diabetes eller anden endokrin lidelse
  • Historie om gastrisk bypass
  • Nuværende rygere
  • Ustabil kropsvægt inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: ZGN-433
Forsøgspersonerne vil modtage placebo eller ZGN-433 to gange ugentligt over 6 ugers behandlingsperiode for i alt 12 doser. En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Beloranib hemioxalat
Eksperimentel: ZGN-433
Medicin: ZGN-433
Forsøgspersonerne vil modtage placebo eller ZGN-433 to gange ugentligt over 6 ugers behandlingsperiode for i alt 12 doser. En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Beloranib hemioxalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZGN-433 omfatter dokumentation af uønskede hændelser og ændringer (sammenlignet med baseline) i vitale tegn, fysisk undersøgelse, hjerterytme og laboratorietests.
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZGN-433

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner