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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von ZGN-433 bei adipösen weiblichen Freiwilligen

9. Januar 2012 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZGN-433 bei adipösen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob mehrere Dosen von ZGN-433 bei adipösen weiblichen Probanden sicher und gut verträglich sind. Die Studie wird auch Informationen darüber liefern, wie viel ZGN-433 ins Blut gelangt, wie lange es im Körper verbleibt und wie es andere biologische Marker beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines Arzneimittels namens ZGN-433 testen. Es soll auf seine Fähigkeit zur Gewichtsreduktion bei stark adipösen weiblichen Probanden nach der Menopause oder bei Unfruchtbarkeit getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige, ansonsten gesunde Frauen
  • Nach der Menopause oder unfruchtbar
  • Gewicht ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 und ≤ 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Mitteln zur Gewichtsreduktion im letzten Monat
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Vorgeschichte von Diabetes oder einer anderen endokrinen Störung
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses
  • Aktuelle Raucher
  • Instabiles Körpergewicht während der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: ZGN-433
Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich Placebo oder ZGN-433 für insgesamt 12 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • Beloranib-Hemioxalat
Experimental: ZGN-433
Arzneimittel: ZGN-433
Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich Placebo oder ZGN-433 für insgesamt 12 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • Beloranib-Hemioxalat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit von ZGN-433 gehören die Dokumentation unerwünschter Ereignisse und Veränderungen (im Vergleich zum Ausgangswert) der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Herzrhythmus und Labortests.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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