Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses ZGN-433 bij zwaarlijvige vrouwelijke vrijwilligers

9 januari 2012 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZGN-433 bij zwaarlijvige vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of meerdere doses ZGN-433 veilig zijn en goed worden verdragen door zwaarlijvige vrouwelijke proefpersonen. De studie zal ook informatie verschaffen over hoeveel ZGN-433 in het bloed terechtkomt, hoe lang het in het lichaam blijft en hoe het andere biologische markers beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een medicijn genaamd ZGN-433 te testen. Het moet worden getest op zijn vermogen om gewicht te verminderen bij ernstig zwaarlijvige vrouwelijke proefpersonen die na de menopauze of onvruchtbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige, verder gezonde vrouwtjes
  • Post menopauze of onvruchtbaar
  • Gewicht ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 en ≤ 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van afslankmiddelen in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van eetstoornis
  • Geschiedenis van diabetes of andere endocriene stoornissen
  • Geschiedenis van maagbypass
  • Huidige rokers
  • Onstabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: ZGN-433
Proefpersonen zullen tweemaal per week een placebo of ZGN-433 krijgen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken met in totaal 12 doses. Een reeks doses zal worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • Beloranib hemioxalaat
Experimenteel: ZGN-433
Geneesmiddel: ZGN-433
Proefpersonen zullen tweemaal per week een placebo of ZGN-433 krijgen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken met in totaal 12 doses. Een reeks doses zal worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • Beloranib hemioxalaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ZGN-433 omvatten documentatie van bijwerkingen en veranderingen (vergeleken met baseline) in vitale functies, lichamelijk onderzoek, hartritme en laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAF-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren