Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных доз ZGN-433 у женщин-добровольцев с ожирением
9 января 2012 г. обновлено: Zafgen, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование множественных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ZGN-433 у добровольцев с ожирением
Целью этого исследования является оценка безопасности и хорошей переносимости многократных доз ZGN-433 у женщин с ожирением.
Исследование также предоставит информацию о том, сколько ZGN-433 попадает в кровь, как долго он остается в организме и как влияет на другие биологические маркеры.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот протокол предназначен для проверки безопасности и предварительной эффективности препарата под названием ZGN-433.
Он должен быть проверен на его способность снижать вес у женщин с тяжелым ожирением, которые находятся в постменопаузе или бесплодны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Тучные, в остальном здоровые женщины
- Постменопаузальный или бесплодный
- Вес ≥ 50 кг
- ИМТ ≥ 32 и ≤ 45 кг/м2
Критерий исключения:
- Использование средств для похудения в течение последнего месяца
- История расстройства пищевого поведения
- История диабета или другого эндокринного расстройства
- История обходного желудочного анастомоза
- Текущие курильщики
- Нестабильная масса тела в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Субъекты будут получать плацебо или ZGN-433 два раза в неделю в течение 6 недель лечения, всего 12 доз.
Будет оцениваться диапазон доз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЗГН-433
|
Субъекты будут получать плацебо или ZGN-433 два раза в неделю в течение 6 недель лечения, всего 12 доз.
Будет оцениваться диапазон доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности и переносимости ZGN-433 включают документирование нежелательных явлений и изменений (по сравнению с исходным уровнем) основных показателей жизнедеятельности, физическое обследование, сердечный ритм и лабораторные тесты.
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZAF-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .