Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere doser av ZGN-433 hos overvektige kvinnelige frivillige

9. januar 2012 oppdatert av: Zafgen, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ZGN-433 hos overvektige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere om flere doser av ZGN-433 er trygge og godt tolerert hos overvektige kvinnelige personer. Studien vil også gi informasjon om hvor mye ZGN-433 kommer inn i blodet, hvor lenge det blir i kroppen, og hvordan det påvirker andre biologiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utviklet for å teste sikkerheten og den foreløpige effekten av et medikament kalt ZGN-433. Det skal testes for sin evne til å redusere vekt hos alvorlig overvektige kvinnelige personer som er postmenopausale eller infertile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige, ellers friske hunner
  • Post menopausal eller infertil
  • Vekt ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 og ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vekttapmidler den siste måneden
  • Historie med spiseforstyrrelse
  • Historie med diabetes eller annen endokrin lidelse
  • Historie om gastrisk bypass
  • Nåværende røykere
  • Ustabil kroppsvekt de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Legemiddel: ZGN-433
Pasienter vil få placebo eller ZGN-433 to ganger ukentlig over 6 ukers behandlingsperiode for totalt 12 doser. En rekke doser vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Beloranib hemioksalat
Eksperimentell: ZGN-433
Legemiddel: ZGN-433
Pasienter vil få placebo eller ZGN-433 to ganger ukentlig over 6 ukers behandlingsperiode for totalt 12 doser. En rekke doser vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Beloranib hemioksalat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for sikkerheten og toleransen til ZGN-433 inkluderer dokumentasjon av uønskede hendelser og endringer (sammenlignet med baseline) i vitale tegn, fysisk undersøkelse, hjerterytme og laboratorietester.
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZAF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere