Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses multiples de ZGN-433 chez des femmes volontaires obèses

9 janvier 2012 mis à jour par: Zafgen, Inc.

Une étude à doses multiples randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZGN-433 chez des volontaires obèses

Le but de cette étude est d'évaluer si des doses multiples de ZGN-433 sont sûres et bien tolérées chez les femmes obèses. L'étude fournira également des informations sur la quantité de ZGN-433 qui pénètre dans le sang, combien de temps reste-t-il dans le corps et comment il affecte d'autres marqueurs biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est conçu pour tester l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'un médicament appelé ZGN-433. Il doit être testé pour sa capacité à réduire le poids chez les sujets féminins sévèrement obèses qui sont post-ménopausiques ou infertiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes obèses, autrement en bonne santé
  • Post-ménopause ou infertile
  • Poids ≥ 50 kg
  • IMC ≥ 32 et ≤ 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agents amaigrissants au cours du dernier mois
  • Antécédents de trouble de l'alimentation
  • Antécédents de diabète ou autre trouble endocrinien
  • Antécédents de pontage gastrique
  • Fumeurs actuels
  • Poids corporel instable au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: ZGN-433
Les sujets recevront un placebo ou du ZGN-433 deux fois par semaine pendant une période de traitement de 6 semaines pour un total de 12 doses. Une gamme de doses sera évaluée.
Autres noms:
  • Hémioxalate de béloranib
Expérimental: ZGN-433
Médicament: ZGN-433
Les sujets recevront un placebo ou du ZGN-433 deux fois par semaine pendant une période de traitement de 6 semaines pour un total de 12 doses. Une gamme de doses sera évaluée.
Autres noms:
  • Hémioxalate de béloranib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les mesures de l'innocuité et de la tolérabilité du ZGN-433 comprennent la documentation des événements indésirables et des changements (par rapport à la ligne de base) des signes vitaux, de l'examen physique, du rythme cardiaque et des tests de laboratoire.
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zafgen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAF-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ZGN-433

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner