Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av ZGN-433 hos överviktiga kvinnliga frivilliga
9 januari 2012 uppdaterad av: Zafgen, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipeldosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ZGN-433 hos överviktiga frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma om flera doser av ZGN-433 är säkra och väl tolererade hos kvinnliga personer med fetma.
Studien kommer också att ge information om hur mycket ZGN-433 kommer in i blodet, hur länge det stannar i kroppen och hur det påverkar andra biologiska markörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll är utformat för att testa säkerheten och den preliminära effekten av ett läkemedel som kallas ZGN-433.
Det ska testas för dess förmåga att minska vikten hos kvinnliga personer med svår fetma som är postmenopausala eller infertila.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga, annars friska honor
- Postmenopausal eller infertil
- Vikt ≥ 50 kg
- BMI ≥ 32 och ≤ 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Användning av viktminskningsmedel den senaste månaden
- Historik om ätstörningar
- Historik av diabetes eller annan endokrin störning
- Historik av gastric bypass
- Aktuella rökare
- Instabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
|
Försökspersonerna kommer att få placebo eller ZGN-433 två gånger i veckan under 6 veckors behandlingsperiod för totalt 12 doser.
En rad doser kommer att utvärderas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ZGN-433
|
Försökspersonerna kommer att få placebo eller ZGN-433 två gånger i veckan under 6 veckors behandlingsperiod för totalt 12 doser.
En rad doser kommer att utvärderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärder för säkerhet och tolerabilitet för ZGN-433 inkluderar dokumentation av biverkningar och förändringar (jämfört med baslinjen) i vitala tecken, fysisk undersökning, hjärtrytm och laboratorietester.
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZAF-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .