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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Múltiplas de ZGN-433 em Voluntárias Obesas

9 de janeiro de 2012 atualizado por: Zafgen, Inc.

Um estudo de dose múltipla randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ZGN-433 em voluntários obesos

O objetivo deste estudo é avaliar se doses múltiplas de ZGN-433 são seguras e bem toleradas em mulheres obesas. O estudo também fornecerá informações sobre quanto ZGN-433 entra no sangue, quanto tempo permanece no corpo e como afeta outros marcadores biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo é projetado para testar a segurança e eficácia preliminar de um medicamento chamado ZGN-433. Deve ser testado quanto à sua capacidade de reduzir o peso em mulheres gravemente obesas que estão na pós-menopausa ou inférteis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres obesas e saudáveis
  • Pós-menopausa ou infértil
  • Peso ≥ 50 kg
  • IMC ≥ 32 e ≤ 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Uso de agentes para perda de peso no último mês
  • Histórico de transtorno alimentar
  • Histórico de diabetes ou outro distúrbio endócrino
  • História de bypass gástrico
  • Fumantes atuais
  • Peso corporal instável nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Medicamento: ZGN-433
Os indivíduos receberão placebo ou ZGN-433 duas vezes por semana durante um período de tratamento de 6 semanas para um total de 12 doses. Uma gama de doses será avaliada.
Outros nomes:
  • Hemioxalato de Beloranibe
Experimental: ZGN-433
Medicamento: ZGN-433
Os indivíduos receberão placebo ou ZGN-433 duas vezes por semana durante um período de tratamento de 6 semanas para um total de 12 doses. Uma gama de doses será avaliada.
Outros nomes:
  • Hemioxalato de Beloranibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de segurança e tolerabilidade do ZGN-433 incluem documentação de eventos adversos e alterações (em comparação com a linha de base) nos sinais vitais, exame físico, ritmo cardíaco e testes laboratoriais.
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAF-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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