肥胖女性志愿者多剂量 ZGN-433 的安全性、耐受性和药代动力学
2012年1月9日 更新者：Zafgen, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量研究，以评估 ZGN-433 在肥胖志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估多剂量 ZGN-433 在肥胖女性受试者中是否安全且耐受性良好。
该研究还将提供有关 ZGN-433 进入血液的量、它在体内停留多长时间以及它如何影响其他生物标志物的信息。
研究概览
详细说明
该协议旨在测试一种名为 ZGN-433 的药物的安全性和初步疗效。
将测试它在绝经后或不育的严重肥胖女性受试者中减轻体重的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肥胖但其他方面健康的女性
- 绝经后或不孕
- 重量 ≥ 50 公斤
- BMI ≥ 32 且 ≤ 45 kg/m2
排除标准：
- 最近一个月使用减肥药
- 进食障碍史
- 糖尿病或其他内分泌失调病史
- 胃绕道手术史
- 当前吸烟者
- 最近3个月体重不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：生理盐水
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受试者将在 6 周的治疗期内每周两次接受安慰剂或 ZGN-433，总共 12 剂。
将评估一系列剂量。
其他名称：
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实验性的：ZGN-433
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受试者将在 6 周的治疗期内每周两次接受安慰剂或 ZGN-433，总共 12 剂。
将评估一系列剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ZGN-433的安全性和耐受性措施包括记录不良事件和生命体征、身体检查、心律和实验室测试的变化（与基线相比）。
大体时间：约2个月
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约2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重量
大体时间：约2个月
|
约2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：James E Vath, PhD、Zafgen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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