Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden ZGN-433-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lihavilla vapaaehtoisilla naisilla

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Zafgen, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus ZGN-433:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lihavilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko ZGN-433:n useat annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä lihavilla naisilla. Tutkimus antaa myös tietoa siitä, kuinka paljon ZGN-433:a pääsee vereen, kuinka kauan se pysyy kehossa ja miten se vaikuttaa muihin biologisiin markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan ZGN-433-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja alustavaa tehoa. Sen kyky alentaa painoa on testattava vakavasti lihavilla naisilla, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai hedelmättömiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavat, muuten terveet naaraat
  • Vaihdevuosien jälkeinen tai hedelmätön
  • Paino ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 ja ≤ 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Laihdutusaineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Syömishäiriön historia
  • Diabetes tai muu endokriinisen sairauden historia
  • Mahalaukun ohitushistoria
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Epävakaa ruumiinpaino viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: ZGN-433
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tai ZGN-433:a kahdesti viikossa 6 viikon hoitojakson aikana yhteensä 12 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • Beloranibihemioksalaatti
Kokeellinen: ZGN-433
Lääke: ZGN-433
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tai ZGN-433:a kahdesti viikossa 6 viikon hoitojakson aikana yhteensä 12 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • Beloranibihemioksalaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZGN-433:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia toimenpiteitä ovat haittatapahtumien ja elintoimintojen muutosten dokumentointi (perustasoon verrattuna), fyysinen tutkimus, sydämen rytmi ja laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Noin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zafgen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZGN-433

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa