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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de ZGN-433 en voluntarias obesas

9 de enero de 2012 actualizado por: Zafgen, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ZGN-433 en voluntarios obesos

El propósito de este estudio es evaluar si las dosis múltiples de ZGN-433 son seguras y bien toleradas en mujeres obesas. El estudio también proporcionará información sobre cuánto ZGN-433 llega a la sangre, cuánto tiempo permanece en el cuerpo y cómo afecta a otros marcadores biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo está diseñado para probar la seguridad y la eficacia preliminar de un medicamento llamado ZGN-433. Se probará su capacidad para reducir el peso en mujeres severamente obesas que son posmenopáusicas o infértiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres obesas, por lo demás sanas
  • Postmenopáusicas o infértiles
  • Peso ≥ 50 kg
  • IMC ≥ 32 y ≤ 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Uso de agentes para bajar de peso en el último mes
  • Historial de trastorno alimentario
  • Antecedentes de diabetes u otro trastorno endocrino
  • Historia del bypass gástrico
  • fumadores actuales
  • Peso corporal inestable durante los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: ZGN-433
Los sujetos recibirán placebo o ZGN-433 dos veces por semana durante un período de tratamiento de 6 semanas para un total de 12 dosis. Se evaluará un rango de dosis.
Otros nombres:
  • Hemioxalato de beloranib
Experimental: ZGN-433
Droga: ZGN-433
Los sujetos recibirán placebo o ZGN-433 dos veces por semana durante un período de tratamiento de 6 semanas para un total de 12 dosis. Se evaluará un rango de dosis.
Otros nombres:
  • Hemioxalato de beloranib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de seguridad y tolerabilidad de ZGN-433 incluyen la documentación de eventos adversos y cambios (en comparación con la línea de base) en los signos vitales, el examen físico, el ritmo cardíaco y las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZAF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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