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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di ZGN-433 nelle volontarie obese

9 gennaio 2012 aggiornato da: Zafgen, Inc.

Uno studio a dose multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZGN-433 nei volontari obesi

Lo scopo di questo studio è valutare se dosi multiple di ZGN-433 sono sicure e ben tollerate in soggetti di sesso femminile obesi. Lo studio fornirà anche informazioni su quanto ZGN-433 entra nel sangue, per quanto tempo rimane nel corpo e come influisce su altri marcatori biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un farmaco chiamato ZGN-433. Deve essere testato per la sua capacità di ridurre il peso in soggetti di sesso femminile gravemente obesi che sono in postmenopausa o sterili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne obese, altrimenti sane
  • Post menopausa o sterili
  • Peso ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 e ≤ 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti dimagranti nell'ultimo mese
  • Storia del disturbo alimentare
  • Storia di diabete o altri disturbi endocrini
  • Storia di bypass gastrico
  • Attuali fumatori
  • Peso corporeo instabile negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Droga: ZGN-433
I soggetti riceveranno placebo o ZGN-433 due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 6 settimane per un totale di 12 dosi. Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
  • Beloranib emiossalato
Sperimentale: ZGN-433
Droga: ZGN-433
I soggetti riceveranno placebo o ZGN-433 due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 6 settimane per un totale di 12 dosi. Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
  • Beloranib emiossalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di sicurezza e tollerabilità di ZGN-433 includono la documentazione di eventi avversi e cambiamenti (rispetto al basale) nei segni vitali, esame fisico, ritmo cardiaco e test di laboratorio.
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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