Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych dawek ZGN-433 u otyłych ochotniczek

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ZGN-433 u otyłych ochotników

Celem tego badania jest ocena, czy wielokrotne dawki ZGN-433 są bezpieczne i dobrze tolerowane przez otyłe kobiety. Badanie dostarczy również informacji o tym, ile ZGN-433 dostaje się do krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak wpływa na inne markery biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leku o nazwie ZGN-433. Ma być testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania masy ciała u poważnie otyłych kobiet, które są po menopauzie lub są niepłodne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłe, skądinąd zdrowe samice
  • Po menopauzie lub bezpłodność
  • Waga ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 i ≤ 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków odchudzających w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Historia cukrzycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych
  • Historia bajpasu żołądka
  • Obecni palacze
  • Niestabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Lek: ZGN-433
Pacjenci będą otrzymywać placebo lub ZGN-433 dwa razy w tygodniu przez 6-tygodniowy okres leczenia, łącznie 12 dawek. Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Hemioszczawian beloranibu
Eksperymentalny: ZGN-433
Lek: ZGN-433
Pacjenci będą otrzymywać placebo lub ZGN-433 dwa razy w tygodniu przez 6-tygodniowy okres leczenia, łącznie 12 dawek. Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Hemioszczawian beloranibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary bezpieczeństwa i tolerancji ZGN-433 obejmują dokumentację zdarzeń niepożądanych i zmian (w porównaniu z wartością wyjściową) parametrów życiowych, badanie fizykalne, rytm serca i testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAF-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZGN-433

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj