Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika více dávek ZGN-433 u obézních dobrovolnic

9. ledna 2012 aktualizováno: Zafgen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícedávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ZGN-433 u obézních dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit, zda vícenásobné dávky ZGN-433 jsou bezpečné a dobře tolerované u obézních žen. Studie také poskytne informace o tom, kolik ZGN-433 se dostane do krve, jak dlouho zůstane v těle a jak ovlivňuje další biologické markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je určen k testování bezpečnosti a předběžné účinnosti léku s názvem ZGN-433. Má být testován na svou schopnost snižovat hmotnost u silně obézních žen, které jsou po menopauze nebo jsou neplodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní, jinak zdravé fenky
  • Po menopauze nebo neplodné
  • Hmotnost ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 32 a ≤ 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání přípravků na hubnutí za poslední měsíc
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Diabetes nebo jiné endokrinní poruchy v anamnéze
  • Žaludeční bypass v anamnéze
  • Současní kuřáci
  • Nestabilní tělesná hmotnost během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: ZGN-433
Subjekty budou dostávat placebo nebo ZGN-433 dvakrát týdně po dobu 6 týdnů léčby v celkovém počtu 12 dávek. Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
  • Beloranib hemioxalát
Experimentální: ZGN-433
Lék: ZGN-433
Subjekty budou dostávat placebo nebo ZGN-433 dvakrát týdně po dobu 6 týdnů léčby v celkovém počtu 12 dávek. Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
  • Beloranib hemioxalát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry bezpečnosti a snášenlivosti ZGN-433 zahrnují dokumentaci nežádoucích účinků a změn (ve srovnání s výchozí hodnotou) vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, srdečního rytmu a laboratorních testů.
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zafgen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAF-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZGN-433

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit