비만 여성 지원자에서 ZGN-433 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
2012년 1월 9일 업데이트: Zafgen, Inc.
비만 지원자에서 ZGN-433의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 ZGN-433의 다중 용량이 비만 여성 피험자에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 ZGN-433이 혈액에 얼마나 많이 들어가고 체내에 얼마나 오래 머무르며 다른 생물학적 지표에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보도 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 ZGN-433이라는 약물의 안전성과 예비 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
폐경 후 또는 불임인 중증 비만 여성 피험자의 체중 감소 능력에 대해 시험할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비만, 그렇지 않으면 건강한 여성
- 폐경 후 또는 불임
- 무게 ≥ 50kg
- BMI ≥ 32 및 ≤ 45kg/m2
제외 기준:
- 지난달 체중 감량제 사용
- 섭식 장애의 역사
- 당뇨병 또는 기타 내분비 장애의 병력
- 위 우회 병력
- 현재 흡연자
- 지난 3개월 동안 불안정한 체중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
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피험자는 6주간의 치료 기간 동안 주 2회 위약 또는 ZGN-433을 총 12회 투여받습니다.
복용량의 범위가 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ZGN-433
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피험자는 6주간의 치료 기간 동안 주 2회 위약 또는 ZGN-433을 총 12회 투여받습니다.
복용량의 범위가 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ZGN-433의 안전성 및 내약성 측정에는 활력 징후, 신체 검사, 심장 박동 및 실험실 테스트의 부작용 및 변화(기준선과 비교)의 문서화가 포함됩니다.
기간: 약 2개월
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약 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무게
기간: 약 2개월
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James E Vath, PhD, Zafgen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ZGN-433에 대한 임상 시험
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Zafgen, Inc.완전한
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Zafgen, Inc.종료됨
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Zafgen, Inc.완전한
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Zafgen, Inc.완전한
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Zafgen, Inc.종료됨
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