近視と遠視を治療するトポグラフィ誘導レーシックの安全性と有効性の研究
2016年3月18日 更新者：Clinical Research Consultants, Inc.
ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz エキシマ レーザー システムを使用したトポグラフィー ガイド付きレーシックで、マニフェストおよび角膜に基づく近視および遠視光学エラーの治療
この研究のこの目的は、近視および遠視を治療するための ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz レーザー システムを使用したトポグラフィー ベースのカスタム アブレーション治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Quinta、California、アメリカ、92253
- Milauskas Eye Institute
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Woolfson Eye Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Vision
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Durrie Vision
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- TLC Laser Eye Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
- Memorial Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Laser Vision of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- International Eye Care Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力;
- あなたの眼の医師の検査に基づいて、両眼の近視または遠視のトポグラフィ誘導レーシック治療の候補者であること。
- 対象となる治療は、正視を対象としています。
- -以前の臨床記録または処方歴（例：古い眼鏡/コンタクトレンズの処方）に基づいて、12か月以上安定した屈折（マニフェスト屈折球面当量（MRSE）の変化が1年あたり0.5 D以下）。
- T-CAT治療計画の決定に使用できる信頼性の高い角膜トポグラフィーを取得できます。
- 最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) がそれぞれの目で 20/25 以上。
- 調節麻痺性屈折とマニフェスト屈折との球面当量 (SE) の差が 0.75 D 未満。
- コンタクトレンズの着用者ではない、またはコンタクトレンズを着用している場合は、必要な期間コンタクトレンズの着用を中止し、コンタクトレンズの安定性チェックを完了しました;
- 治療中は目の位置を一定に保つことができます。
除外基準:
- 以前の屈折治療の歴史;
- 混合乱視屈折異常;
- -調査官の意見では、臨床的に重要なレンズ乱視;
- 円錐角膜、円錐角膜の疑い、円錐台形角膜、透明辺縁変性、または眼を屈折後角膜拡張症を発症するリスクにさらすその他の地形異常の証拠を示す角膜形状;
- T-CAT の治療計画では、残留間質床の厚さが 250 ミクロン未満であると予測されます。
- -治療の結果に影響を与えると合理的に予想される可能性のある角膜またはその他の前眼部疾患の病歴または現在の証拠（例：単純ヘルペス角膜炎、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）;
- -網膜血管疾患の証拠;
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究の過程で妊娠する予定の女性患者;
- 研究薬に対する既知の感受性;
- 眼振またはレーシック治療またはその他の診断テスト中に安定した凝視を妨げるその他の状態;
- 角膜ジストロフィーまたは角膜ガテ;
- 虹彩に関連する病状（コロボーマ、涙、切り傷、著しい色素沈着など）;
- 残存、再発性または活動性の眼病変;
- -結果を混乱させるか、研究のリスクを高める可能性のある以前の眼内または角膜手術;
- -リスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性疾患（例：診断された自己免疫疾患、全身性結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、真性糖尿病など）
- 結果を混乱させたり、研究のリスクを高めたりする可能性のある全身薬の使用。
- -眼圧> 23 mm Hg、緑内障の病歴、または緑内障の疑い;
- 治療後に斜視を発症するリスクが高くなります（遠視屈折異常の治療にのみ適用されます）。
- -他の状態の存在または病歴、または研究者の意見では、患者をLASIKまたは研究参加の候補として不適切にするか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トポグラフィガイドレーシック
近視または遠視のためのトポグラフィガイドレーシック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) +/- 0.50 D を持つ目のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) +/- 1.00 D を持つ目のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) +/- 2.00 D を持つ目のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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未矯正視力 (UCVA) 20/20 以上の目の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BSCVA 20/20 以上が術前であれば、UCVA 20/40 以上の眼の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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2 本以上の線が失われた目の割合 最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) が 20/40 より悪い目の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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増加した目の割合 > 2D 円柱 (球体のみ)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術前に最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) が 20/20 以上の場合、20/40 よりも悪い目の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Doyle Stulting, M.D., Ph.D.、Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。