Studie bezpečnosti a účinnosti topograficky řízeného LASIK k léčbě krátkozrakosti a hypermetropie

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší;
• Podepsaný informovaný souhlas;
• Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv;
• být kandidátem na topograficky řízenou léčbu myopie nebo hypermetropie obou očí metodou LASIK na základě vyšetření vašich očí lékařem;
• Zamýšlená léčba je zaměřena na emetropii;
• Stabilní refrakce (změna 0,5 D nebo méně ve sférickém ekvivalentu manifestního lomu (MRSE) za rok) po dobu 12 měsíců nebo déle, na základě předchozích klinických záznamů nebo historie předpisu (např. předepsané staré brýle/kontaktní čočky).
• Schopnost získat spolehlivou topografii rohovky, kterou lze použít k určení plánu léčby T-CAT;
• Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/25 nebo lepší na každém oku;
• Rozdíl méně než 0,75 D sférického ekvivalentu (SE) mezi cykloplegickými a manifestními refrakcemi.
• není nositelem kontaktních čoček nebo pokud kontaktní čočky nosí, přestal kontaktní čočky na požadovanou dobu nosit a dokončil kontrolu stability kontaktních čoček;
• být schopen udržet polohu očí v průběhu léčby stabilní.

Kritéria vyloučení:

• Historie předchozí refrakční léčby;
• Refrakční vada smíšeného astigmatismu;
• Lentikulární astigmatismus, který je podle názoru výzkumníka klinicky významný;
• Topografie rohovky prokazující keratokonus, podezření na keratokonus, formovaný keratokonus, čirou marginální degeneraci nebo jinou topografickou abnormalitu, která by vystavila oko riziku rozvoje postrefrakční rohovkové ektázie;
• Plán léčby pro T-CAT by předpovídal zbytkovou tloušťku stromálního lůžka menší než 250 mikronů;
• Anamnéza nebo současný důkaz onemocnění rohovky nebo jiného předního segmentu, u kterého lze důvodně předpokládat, že ovlivní výsledek léčby (např. keratitida herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.);
• Důkaz retinálního vaskulárního onemocnění;
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
• Známá citlivost na studované léky;
• Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby LASIK nebo jiných diagnostických testů;
• Dystrofie rohovky nebo guttae rohovky;
• Patologie zahrnující duhovku (např. kolobom, trhliny, řezné rány, významná ztráta pigmentu atd.);
• Reziduální, recidivující nebo aktivní oční patologie;
• předchozí nitrooční nebo rohovková operace, která by mohla zmást výsledek nebo zvýšit riziko studie;
• Akutní nebo chronické onemocnění, které může zvýšit riziko nebo zmást výsledek studie (např. diagnostikované autoimunitní onemocnění, systémové onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes mellitus atd.)
• Použití systémových léků, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko studie, včetně, ale bez omezení na: kortikosteroidy a antimetabolity;
• Nitrooční tlak > 23 mm Hg, glaukom v anamnéze nebo podezření na glaukom;
• Zvýšené riziko rozvoje strabismu po léčbě (platí pouze pro léčbu hypermetropických refrakčních vad);
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na LASIK nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie.