근시 및 원시 치료를 위한 지형 유도 라식의 안전성 및 효능 연구
2016년 3월 18일 업데이트: Clinical Research Consultants, Inc.
매니페스트 및 각막 기반 근시 및 원시 광학 오류 치료를 위해 ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400Hz 엑시머 레이저 시스템을 사용한 지형 유도 라식
이 연구의 목적은 근시 및 원시 치료를 위해 ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400Hz 레이저 시스템을 사용한 지형 기반 맞춤 절제 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Quinta, California, 미국, 92253
- Milauskas Eye Institute
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San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Vision
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Durrie Vision
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- TLC Laser Eye Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
- Memorial Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Laser Vision of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- International Eye Care Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 동의서;
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 의사의 눈 검사를 기반으로 양쪽 눈의 근시 또는 원시에 대한 지형 유도 라식 치료의 후보가 되어야 합니다.
- 의도된 치료는 정시를 대상으로 합니다.
- 이전 임상 기록 또는 처방 이력(예: 오래된 안경/콘택트 렌즈 처방)을 기준으로 12개월 이상 동안 안정적인 굴절(매년 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)의 0.5D 이하 변화).
- T-CAT 치료 계획을 결정하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 각막 지형을 얻을 수 있습니다.
- 각 눈에서 최고 안경 교정 시력(BSCVA) 20/25 이상;
- 안근마비 굴절과 명백한 굴절 사이에 0.75D 미만의 구면 등가(SE) 차이.
- 콘택트렌즈 착용자가 아니거나, 콘택트렌즈를 착용한 경우 필요한 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단하고 콘택트렌즈 안정성 검사를 완료했습니다.
- 치료가 진행되는 동안 눈의 위치를 안정적으로 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 굴절 치료의 이력;
- 혼합난시 굴절이상;
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 수정체 난시;
- 원추 각막, 원추 각막 의심, 절두 원추 각막, 투명한 변연 변성 또는 눈을 굴절 후 각막 확장증 발병 위험에 처하게 하는 기타 지형 이상 징후를 보여주는 각막 지형도;
- T-CAT에 대한 치료 계획은 250마이크론 미만의 잔류 간질층 두께를 예측합니다.
- 치료 결과에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 각막 또는 기타 전안부 질환의 병력 또는 현재 증거(예: 단순 포진 각막염, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등)
- 망막 혈관 질환의 증거;
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자;
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성;
- 안진 증 또는 라식 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태;
- 각막 이영양증 또는 각막 구태;
- 홍채와 관련된 병리학(예: 결장종, 눈물, 상처, 상당한 색소 손실 등)
- 잔류, 재발 또는 활성 안구 병리;
- 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 위험을 증가시킬 수 있는 이전 안내 또는 각막 수술;
- 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환(예: 진단된 자가면역 질환, 전신 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 진성 당뇨병 등)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물의 사용: 코르티코스테로이드 및 항대사제;
- 안압 > 23mmHg, 녹내장 병력 또는 녹내장 의심자;
- 치료 후 사시 발병 위험 증가(원시 굴절 이상 치료에만 적용 가능)
- 연구자의 의견으로는 환자를 LASIK 또는 연구 참여 대상자로서 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 조건의 존재 또는 병력 또는 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지형 유도 LASIK
근시 또는 원시를 위한 지형 가이드 LASIK
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)가 있는 눈의 백분율 +/- 0.50 D
기간: 12개월
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12개월
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MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)가 있는 눈의 비율 +/- 1.00 D
기간: 12개월
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12개월
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MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)가 있는 눈의 비율 +/- 2.00 D
기간: 12개월
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12개월
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나안 시력(UCVA)이 20/20 이상인 눈의 백분율
기간: 12개월
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12개월
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수술 전 BSCVA 20/20 이상인 경우 UCVA 20/40 이상인 눈의 백분율
기간: 12개월
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12개월
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2줄 이상 손실된 눈의 비율 최고 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 12개월
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12개월
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최고 안경 교정 시력(BSCVA)이 20/40보다 나쁜 눈의 비율
기간: 12개월
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12개월
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증가한 눈의 비율 > 2D 실린더(구형만 해당)
기간: 12개월
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12개월
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수술 전 20/20 이상인 경우 20/40보다 나쁜 안경 교정 시력(BSCVA)을 가진 눈의 비율
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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