Säkerhets- och effektivitetsstudie av topografistyrd LASIK för att behandla närsynthet och översynthet
18 mars 2016 uppdaterad av: Clinical Research Consultants, Inc.
Topografistyrd LASIK med ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer-lasersystem för behandling av manifesta och hornhinnebaserade närsynta och hyperopiska optiska fel
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en topografibaserad anpassad ablationsbehandling med ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz lasersystem för behandling av närsynthet och översynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Quinta, California, Förenta staterna, 92253
- Milauskas Eye Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Vision
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Durrie Vision
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- TLC Laser Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Laser Vision of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- International Eye Care Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Vilja och förmåga att följa schema för uppföljande besök;
- vara en kandidat för topografiguidad LASIK-behandling av närsynthet eller översynthet i båda ögonen baserat på din läkares undersökning av dina ögon;
- Avsedd behandling är riktad mot emmetropi;
- Stabil refraktion (0,5 D eller mindre förändring i manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) per år) i 12 månader eller längre, baserat på tidigare kliniska journaler eller recepthistoria (t.ex. gamla glasögon/kontaktlinsrecept).
- Kunna erhålla en tillförlitlig hornhinnetopografi som kan användas för att fastställa T-CAT-behandlingsplanen;
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) 20/25 eller bättre i varje öga;
- Mindre än 0,75 D sfärisk ekvivalent (SE) skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktion.
- Är inte en kontaktlinsbärare eller, om den bär kontaktlinser, har slutat använda kontaktlinser under den tid som krävs och genomfört kontaktlinsets stabilitetskontroll;
- kunna bibehålla din ögonposition stabil under behandlingens gång.
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare refraktiv behandling;
- Blandad astigmatism brytningsfel;
- Lentikulär astigmatism som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant;
- Corneal topografi som visar tecken på keratokonus, keratokonus misstänkt, form fruste keratoconus, pellucid marginal degeneration eller annan topografisk abnormitet som skulle innebära risk för ögat att utveckla post-refraktiv hornhinneektasi;
- Behandlingsplan för T-CAT skulle förutsäga en kvarvarande stromabäddtjocklek mindre än 250 mikron;
- Historik eller aktuella tecken på hornhinnesjukdom eller annan främre segmentsjukdom som rimligen kan förväntas påverka resultatet av behandlingen (t.ex. herpes simplex keratit, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.);
- Bevis på retinal vaskulär sjukdom;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång;
- En känd känslighet för studier av mediciner;
- Nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under LASIK-behandlingen eller andra diagnostiska tester;
- Korneal dystrofi eller corneal guttae;
- Patologi som involverar iris (t.ex. coloboma, revor, skärsår, betydande pigmentförlust, etc.);
- Återstående, återkommande eller aktiv ögonpatologi;
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi som kan förvirra resultatet eller öka risken för studien;
- Akut eller kronisk sjukdom som kan öka risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. diagnostiserad autoimmun sjukdom, systemisk bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes mellitus, etc.)
- Användning av systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för studien, inklusive men inte begränsat till: kortikosteroider och antimetaboliter;
- Intraokulärt tryck > 23 mm Hg, en historia av glaukom eller misstänkt glaukom;
- En ökad risk för att utveckla skelning efter behandling (gäller endast behandling av hyperopiska brytningsfel);
- Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig som kandidat för LASIK eller studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topografistyrd LASIK
Topografistyrd LASIK för närsynthet eller översynthet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av ögon med manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) +/- 0,50 D
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Procent av ögon med manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) +/- 1,00 D
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Procent av ögon med manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) +/- 2,00 D
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel ögon med okorrigerad synskärpa (UCVA) 20/20 eller bättre
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel ögon med UCVA 20/40 eller bättre om BSCVA 20/20 eller bättre preoperativt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel ögon med förlust av 2 eller fler linjer Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel ögon med bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) sämre än 20/40
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Procentandel av ögon med en ökning > 2D-cylinder (endast sfärisk)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel ögon med bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) sämre än 20/40 om 20/20 eller bättre preoperativt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-CAT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .