Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LASIK pod kontrolą topografii w leczeniu krótkowzroczności i nadwzroczności

18 marca 2016 zaktualizowane przez: Clinical Research Consultants, Inc.

LASIK pod kontrolą topografii przy użyciu systemu lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz do leczenia jawnych i rogówkowych krótkowzrocznych i nadwzrocznych błędów optycznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niestandardowego leczenia ablacyjnego opartego na topografii przy użyciu systemu laserowego ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz do leczenia krótkowzroczności i nadwzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Quinta, California, Stany Zjednoczone, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;
  • być kandydatem do topograficznego leczenia LASIK krótkowzroczności lub nadwzroczności w obu oczach na podstawie badania twoich oczu przez lekarza;
  • Zamierzone leczenie jest ukierunkowane na emmetropię;
  • Stabilna refrakcja (zmiana o 0,5 D lub mniej w jawnym ekwiwalencie sferycznym refrakcji (MRSE) rocznie) przez 12 miesięcy lub dłużej, w oparciu o wcześniejsze dane kliniczne lub historię recept (np. stare recepty na okulary/soczewki kontaktowe).
  • Potrafi uzyskać wiarygodną topografię rogówki, która może być wykorzystana do określenia planu leczenia T-CAT;
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/25 lub lepsza w każdym oku;
  • Mniej niż 0,75 D równoważnika sferycznego (SE) różnicy między refrakcją cykloplegiczną i jawną.
  • nie nosi soczewek kontaktowych lub, jeśli je nosi, zaprzestał noszenia soczewek kontaktowych przez wymagany okres czasu i przeszedł kontrolę stabilności soczewek kontaktowych;
  • być w stanie utrzymać stabilną pozycję oczu w trakcie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia refrakcyjnego;
  • Mieszany błąd refrakcji astygmatyzmu;
  • Astygmatyzm soczewkowaty, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne;
  • Topografia rogówki wykazująca ślady stożka rogówki, podejrzanego stożka rogówki, forme fruste keratoconus, przezroczystego zwyrodnienia brzeżnego lub innej nieprawidłowości topograficznej, która mogłaby narazić oko na ryzyko rozwoju pozarefrakcyjnej ektazji rogówki;
  • Plan leczenia T-CAT przewidywałby grubość resztkowego łożyska podścieliska poniżej 250 mikronów;
  • Historia lub aktualne dowody choroby rogówki lub innego przedniego odcinka, co do której można zasadnie oczekiwać, że wpłynie na wynik leczenia (np. zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą, zapalenie rogówki wywołane przez półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.);
  • Dowody na chorobę naczyń siatkówki;
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Znana wrażliwość na badanie leków;
  • oczopląs lub inny stan uniemożliwiający nieruchome spojrzenie podczas zabiegu LASIK lub innych badań diagnostycznych;
  • Dystrofia rogówki lub jelito rogówki;
  • Patologia obejmująca tęczówkę (np. Coloboma, łzy, skaleczenia, znaczna utrata pigmentu itp.);
  • Resztkowa, nawracająca lub aktywna patologia oka;
  • przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa, która może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko badania;
  • Ostra lub przewlekła choroba, która może zwiększyć ryzyko lub zakłócić wynik badania (np. zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna, układowa choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca itp.)
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko badania, w tym między innymi: kortykosteroidy i antymetabolity;
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 23 mm Hg, jaskra w wywiadzie lub podejrzenie jaskry;
  • Zwiększone ryzyko rozwoju zeza po leczeniu (dotyczy tylko leczenia nadwzrocznych wad refrakcji);
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim jako kandydat do LASIK lub udziału w badaniu lub mogą zakłócać wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LASIK pod kontrolą topografii
LASIK z kontrolą topografii dla krótkowzroczności lub nadwzroczności
Urządzenie: Zabieg LASIK pod kontrolą topografii T-CAT laserem ekscymerowym Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) +/- 0,50 D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) +/- 1,00 D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) +/- 2,00 D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA) 20/20 lub lepszą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z UCVA 20/40 lub lepszym, jeśli BSCVA 20/20 lub lepszym przed operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z utratą 2 lub więcej linii Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z najlepszą ostrością wzroku po korekcji okularowej (BSCVA) gorszą niż 20/40
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu ze wzrostem > Cylinder 2D (tylko kulisty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z najlepszą ostrością wzroku skorygowaną o okulary (BSCVA) gorszą niż 20/40, jeśli 20/20 lub lepszą przed operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Consultants, Inc.

Współpracownicy

Alcon Research
WaveLight AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-CAT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Zabieg LASIK pod kontrolą topografii T-CAT laserem ekscymerowym Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj