Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av topografi-veiledet LASIK for å behandle nærsynthet og hypermetropi

18. mars 2016 oppdatert av: Clinical Research Consultants, Inc.

Topografi-veiledet LASIK ved bruk av ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer-lasersystem for behandling av manifesterte og hornhinnebaserte nærsynte og hyperopiske optiske feil

Dette formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en topografibasert tilpasset ablasjonsbehandling ved bruk av ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz lasersystem for behandling av nærsynthet og langsynthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Quinta, California, Forente stater, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Signert informert samtykke;
  • Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk;
  • være en kandidat for topografiveiledet LASIK-behandling av nærsynthet eller hypermetropi i begge øyne basert på legens undersøkelse av øynene dine;
  • Tiltenkt behandling er rettet mot emmetropi;
  • Stabil refraksjon (0,5 D eller mindre endring i manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) per år) i 12 måneder eller lenger, basert på tidligere kliniske journaler eller resepthistorie (f.eks. gamle briller/kontaktlinser).
  • Kunne oppnå en pålitelig hornhinnetopografi som kan brukes til å bestemme T-CAT-behandlingsplanen;
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
  • Mindre enn 0,75 D sfærisk ekvivalent (SE) forskjell mellom cykloplegiske og manifeste refraksjoner.
  • Er ikke en kontaktlinsebruker eller, hvis du bruker kontaktlinser, har sluttet å bruke kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden og fullført kontaktlinsestabilitetskontrollen;
  • være i stand til å holde øyeposisjonen stødig under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere refraktiv behandling;
  • Blandet astigmatisme brytningsfeil;
  • Lentikulær astigmatisme som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant;
  • Hornhinnetopografi som viser tegn på keratokonus, mistenkt keratokonus, form fruste keratoconus, tydelig marginal degenerasjon eller annen topografisk abnormitet som vil sette øyet i fare for å utvikle postrefraktiv hornhinneektasi;
  • Behandlingsplan for T-CAT vil forutsi en gjenværende stromal bedtykkelse mindre enn 250 mikron;
  • Anamnese eller nåværende bevis på hornhinnesykdom eller annen fremre segmentsykdom som med rimelighet kan forventes å påvirke resultatet av behandlingen (f.eks. herpes simplex keratitt, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.);
  • Bevis på retinal vaskulær sykdom;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner;
  • Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under LASIK-behandlingen eller andre diagnostiske tester;
  • Hornhinnedystrofi eller hornhinneguttae;
  • Patologi som involverer iris (f.eks. coloboma, rifter, kutt, betydelig pigmenttap, etc.);
  • Gjenværende, tilbakevendende eller aktiv okulær patologi;
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for studien;
  • Akutt eller kronisk sykdom som kan øke risikoen eller forvirre resultatet av studien (f.eks. diagnostisert autoimmun sykdom, systemisk bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes mellitus, etc.)
  • Bruk av systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for studien, inkludert, men ikke begrenset til: kortikosteroider og antimetabolitter;
  • Intraokulært trykk > 23 mm Hg, en historie med glaukom eller mistenkt glaukom;
  • Økt risiko for å utvikle skjeling etter behandling (gjelder kun behandling av hyperopiske brytningsfeil);
  • Tilstedeværelse eller historikk for andre tilstander eller funn som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet som kandidat for LASIK eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topografi-veiledet LASIK
Topografi-veiledet LASIK for nærsynthet eller hypermetropi
Enhet: T-CAT topografiveiledet LASIK-behandling med Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz Excimer Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av øyne med manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) +/- 0,50 D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av øyne med manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) +/- 1,00 D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av øyne med manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) +/- 2,00 D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCVA) 20/20 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av øyne med UCVA 20/40 eller bedre hvis BSCVA 20/20 eller bedre preoperativt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av øyne med tap av 2 eller flere linjer Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av øyne med beste brillekorrigerte synsstyrke (BSCVA) dårligere enn 20/40
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av øyne med en økning > 2D-sylinder (kun sfærisk)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av øyne med beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) dårligere enn 20/40 hvis 20/20 eller bedre preoperativt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Consultants, Inc.

Samarbeidspartnere

Alcon Research
WaveLight AG

Etterforskere

  • Studieleder: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-CAT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere