Studio sulla sicurezza e l'efficacia della LASIK guidata dalla topografia per il trattamento della miopia e dell'ipermetropia
18 marzo 2016 aggiornato da: Clinical Research Consultants, Inc.
LASIK guidata dalla topografia con il sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz per il trattamento di errori ottici miopi e ipermetropi manifesti e basati sulla cornea
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento di ablazione personalizzato basato sulla topografia utilizzando il sistema laser ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz per il trattamento della miopia e dell'ipermetropia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Quinta, California, Stati Uniti, 92253
- Milauskas Eye Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Vision
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Durrie Vision
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- TLC Laser Eye Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
- Memorial Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Laser Vision of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- International Eye Care Laser Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Consenso informato firmato;
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up;
- essere un candidato per il trattamento LASIK guidato dalla topografia della miopia o ipermetropia in entrambi gli occhi sulla base dell'esame medico dei tuoi occhi;
- Il trattamento previsto è mirato per l'emmetropia;
- Refrazione stabile (variazione di 0,5 D o inferiore nell'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) all'anno) per 12 mesi o più, sulla base di precedenti cartelle cliniche o anamnesi di prescrizioni (ad esempio, vecchi occhiali/prescrizioni di lenti a contatto).
- In grado di ottenere una topografia corneale affidabile che può essere utilizzata per determinare il piano di trattamento T-CAT;
- Migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
- Differenza equivalente sferica (SE) inferiore a 0,75 D tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste.
- non è un portatore di lenti a contatto o, se indossa lenti a contatto, ha interrotto l'uso delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto e ha completato il controllo di stabilità delle lenti a contatto;
- essere in grado di mantenere la posizione dell'occhio stabile durante il corso del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente trattamento refrattivo;
- Errore di rifrazione dell'astigmatismo misto;
- Astigmatismo lenticolare che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo;
- Topografia corneale che mostra evidenza di cheratocono, cheratocono sospetto, forma fruste cheratocono, degenerazione marginale pellucida o altra anomalia topografica che metterebbe l'occhio a rischio di sviluppare ectasia corneale post-refrattiva;
- Il piano di trattamento per T-CAT prevede uno spessore residuo del letto stromale inferiore a 250 micron;
- Anamnesi o evidenza attuale di malattia della cornea o di altra malattia del segmento anteriore che potrebbe ragionevolmente influire sull'esito del trattamento (ad esempio, cheratite da herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.);
- Evidenza di malattia vascolare retinica;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio;
- Una nota sensibilità allo studio dei farmaci;
- Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento LASIK o altri test diagnostici;
- Distrofia corneale o guttae corneale;
- Patologia che coinvolge l'iride (ad esempio, coloboma, lacrime, tagli, significativa perdita di pigmento, ecc.);
- Patologia oculare residua, ricorrente o attiva;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale che potrebbe confondere l'esito o aumentare il rischio dello studio;
- Malattie acute o croniche che potrebbero aumentare il rischio o confondere l'esito dello studio (ad esempio, malattia autoimmune diagnosticata, malattia sistemica del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete mellito, ecc.)
- L'uso di farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio dello studio, inclusi, ma non limitati a: corticosteroidi e antimetaboliti;
- Pressione intraoculare > 23 mm Hg, storia di glaucoma o sospetto di glaucoma;
- Un aumentato rischio di sviluppare strabismo dopo il trattamento (applicabile solo al trattamento di errori di rifrazione ipermetrope);
- Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato alla LASIK o alla partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LASIK guidata dalla topografia
LASIK topografia-guidata per miopia o ipermetropia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta Equivalente sferico (MRSE) +/- 0,50 D
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta Equivalente sferico (MRSE) +/- 1,00 D
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta Equivalente sferico (MRSE) +/- 2,00 D
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con acuità visiva non corretta (UCVA) 20/20 o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con UCVA 20/40 o migliore se BSCVA 20/20 o migliore prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con perdita di 2 o più linee Migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA) inferiore a 20/40
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con un aumento > Cilindro 2D (solo sferico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA) peggiore di 20/40 se 20/20 o migliore prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-CAT-001
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