Étude d'innocuité et d'efficacité du LASIK guidé par la topographie pour traiter la myopie et l'hypermétropie

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus;
• Consentement éclairé signé ;
• Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi ;
• être candidat au traitement LASIK guidé par topographie de la myopie ou de l'hypermétropie des deux yeux en fonction de l'examen de vos yeux par votre médecin ;
• Le traitement prévu est ciblé pour l'emmétropie ;
• Réfraction stable (changement de 0,5 D ou moins de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) par an) pendant 12 mois ou plus, sur la base des dossiers cliniques antérieurs ou des antécédents de prescription (par exemple, anciennes prescriptions de lunettes / lentilles de contact).
• Capable d'obtenir une topographie cornéenne fiable pouvant être utilisée pour déterminer le plan de traitement T-CAT ;
• Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) 20/25 ou mieux dans chaque œil ;
• Moins de 0,75 D d'équivalent sphérique (ES) entre les réfractions cycloplégiques et manifestes.
• Ne porte pas de lentilles de contact ou, s'il porte des lentilles de contact, a cessé de porter des lentilles de contact pendant la période de temps requise et a terminé le contrôle de stabilité des lentilles de contact ;
• être en mesure de maintenir la position de vos yeux stable pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de traitement réfractif antérieur ;
• Erreur de réfraction d'astigmatisme mixte ;
• Astigmatisme lenticulaire qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif ;
• Topographie cornéenne montrant des signes de kératocône, de suspicion de kératocône, de kératocône en forme fruste, de dégénérescence marginale pellucide ou d'une autre anomalie topographique qui exposerait l'œil au risque de développer une ectasie cornéenne post-réfractive ;
• Le plan de traitement pour T-CAT prédirait une épaisseur résiduelle du lit stromal inférieure à 250 microns ;
• Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie de la cornée ou d'une autre maladie du segment antérieur dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'elle affecte le résultat du traitement (par exemple, kératite à herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte de la cornée, dystrophie de la cornée, etc.);
• Preuve de maladie vasculaire rétinienne ;
• Patientes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude ;
• Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude ;
• Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement LASIK ou d'autres tests diagnostiques ;
• Dystrophie cornéenne ou guttae cornéenne ;
• Pathologie impliquant l'iris (par exemple, colobome, déchirures, coupures, perte de pigment importante, etc.);
• Pathologie oculaire résiduelle, récurrente ou active ;
• Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure susceptible de confondre le résultat ou d'augmenter le risque de l'étude ;
• Maladie aiguë ou chronique qui pourrait augmenter le risque ou fausser les résultats de l'étude (par exemple, maladie auto-immune diagnostiquée, maladie systémique du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète sucré, etc.)
• L'utilisation de médicaments systémiques qui peuvent confondre les résultats ou augmenter le risque de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : les corticostéroïdes et les antimétabolites ;
• Pression intraoculaire > 23 mm Hg, antécédents de glaucome ou suspicion de glaucome ;
• Un risque accru de développer un strabisme après le traitement (applicable uniquement au traitement des erreurs de réfraction hypermétrope) ;
• Présence ou antécédents de toute autre condition ou constatation qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à être candidat au LASIK ou à participer à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude.