A topográfia által irányított LASIK biztonsági és hatékonysági tanulmánya a rövidlátás és a túllátás kezelésére
2016. március 18. frissítette: Clinical Research Consultants, Inc.
Topográfia-vezérelt LASIK az ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz excimer lézerrendszerrel manifeszt és szaruhártya alapú rövidlátó és hipertópiás optikai hibák kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz-es lézerrendszert használó, topográfia alapú egyedi ablációs kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a myopia és a hyperopia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Quinta, California, Egyesült Államok, 92253
- Milauskas Eye Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Vision
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Durrie Vision
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- TLC Laser Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Laser Vision of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- International Eye Care Laser Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására;
- legyen jelölt a topográfia által vezérelt LASIK-kezelésre mindkét szem rövidlátása vagy túllátása esetén az orvos szemvizsgálata alapján;
- A tervezett kezelés az emmetropiára irányul;
- Stabil fénytörés (0,5 D vagy kevesebb változás a nyilvánvaló refrakciós szférikus egyenértékben (MRSE) évente) 12 hónapig vagy tovább, korábbi klinikai feljegyzések vagy felírási előzmények (pl. régi szemüveg/kontaktlencse-felírás) alapján.
- Képes megbízható szaruhártya topográfiát készíteni, amely felhasználható a T-CAT kezelési terv meghatározásához;
- Legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA) 20/25 vagy jobb mindkét szemben;
- Kevesebb, mint 0,75 D szférikus ekvivalens (SE) különbség a cikloplegikus és a manifeszt fénytörés között.
- nem visel kontaktlencsét, vagy ha kontaktlencsét visel, a szükséges ideig abbahagyta a kontaktlencse viselését, és elvégezte a kontaktlencse stabilitási ellenőrzését;
- képes legyen stabilan tartani a szeme helyzetét a kezelés során.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi refrakciós kezelés anamnézisében;
- Vegyes asztigmatizmus törési hiba;
- Lencseszerű asztigmatizmus, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős;
- A szaruhártya topográfiája keratoconus, keratoconus gyanús, formált keratoconus, pellucid marginális degeneráció vagy más topográfiai rendellenesség jeleit mutatja, amely a szemet a refraktív szaruhártya ectasia kialakulásának kockázatával járja;
- A T-CAT kezelési terve 250 mikronnál kisebb maradék stromaágyvastagságot jelezne előre;
- A szaruhártya vagy más elülső szegmens betegség kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek ésszerűen várhatóan befolyásolhatják a kezelés kimenetelét (pl. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, szaruhártya-olvadás, szaruhártya-dystrophia stb.);
- A retina érbetegségének bizonyítéka;
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre;
- Nystagmus vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az állandó pillantást a LASIK-kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során;
- Szaruhártya dystrophia vagy szaruhártya guttae;
- Az íriszt érintő patológia (pl. coloboma, szakadások, vágások, jelentős pigmentvesztés stb.);
- Maradék, visszatérő vagy aktív szempatológia;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét vagy növelheti a vizsgálat kockázatát;
- Akut vagy krónikus betegség, amely növelheti a kockázatot vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. diagnosztizált autoimmun betegség, szisztémás kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, diabetes mellitus stb.)
- Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményét vagy növelhetik a vizsgálat kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan: kortikoszteroidok és antimetabolitok;
- Az intraokuláris nyomás > 23 Hgmm, az anamnézisben glaukóma szerepel, vagy glaukóma gyanúja van;
- A kezelés után a strabismus kialakulásának fokozott kockázata (csak a túllátó fénytörési hibák kezelésére vonatkozik);
- Bármilyen más állapot jelenléte vagy anamnézisében olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a LASIK-ban vagy a vizsgálatban való részvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Topográfia-vezérelt LASIK
Topográfia-vezérelt LASIK rövidlátás vagy túllátás esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértékkel rendelkező szemek százalékos aránya (MRSE) +/- 0,50 D
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértékkel rendelkező szemek százalékos aránya (MRSE) +/- 1,00 D
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértékkel rendelkező szemek százalékos aránya (MRSE) +/- 2,00 D
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A nem korrigált látásélességű szemek százalékos aránya (UCVA) 20/20 vagy jobb
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az UCVA 20/40 vagy jobb, ha BSCVA 20/20 vagy jobb a szemek százalékos aránya a műtét előtt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A 2 vagy több vonal elvesztésével rendelkező szemek százalékos aránya a legjobb szemüvegkorrigált látásélesség (BSCVA)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A legjobb szemüveggel korrigált látásélességű (BSCVA) szemek százalékos aránya rosszabb, mint 20/40
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szemek százalékos aránya több mint 2D hengerrel (csak gömb alakú)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélességű (BSCVA) szemek százalékos aránya rosszabb, mint 20/40, ha 20/20 vagy jobb a műtét előtt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-CAT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .