Estudo de segurança e eficácia do LASIK guiado por topografia para tratar miopia e hipermetropia
18 de março de 2016 atualizado por: Clinical Research Consultants, Inc.
LASIK guiado por topografia usando o sistema de laser Excimer ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz para o tratamento de erros óticos míopes e hipermetrópicos manifestos e baseados na córnea
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento de ablação personalizado baseado em topografia usando o sistema de laser ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz para o tratamento de miopia e hipermetropia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
- Milauskas Eye Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Vision
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- TLC Laser Eye Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
- Memorial Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Laser Vision of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- International Eye Care Laser Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
- ser um candidato para tratamento LASIK guiado por topografia de miopia ou hipermetropia em ambos os olhos com base no exame de seus olhos por seu médico;
- O tratamento pretendido é direcionado para emetropia;
- Refração estável (0,5 D ou menos alteração no equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) por ano) por 12 meses ou mais, com base em registros clínicos anteriores ou histórico de prescrições (por exemplo, prescrições antigas de óculos/lentes de contato).
- Capaz de obter uma topografia corneana confiável que pode ser usada para determinar o plano de tratamento T-CAT;
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
- Menos de 0,75 D de diferença de equivalente esférico (SE) entre refrações cicloplégicas e manifestas.
- Não é usuário de lentes de contato ou, se usa lentes de contato, interrompeu o uso de lentes de contato pelo período de tempo necessário e concluiu a verificação de estabilidade das lentes de contato;
- ser capaz de manter a posição dos olhos estável durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- História de tratamento refrativo prévio;
- Erro refrativo de astigmatismo misto;
- Astigmatismo lenticular que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo;
- Topografia da córnea mostrando evidências de ceratocone, suspeita de ceratocone, ceratocone fruste forme, degeneração marginal pelúcida ou outra anormalidade topográfica que colocaria o olho em risco de desenvolver ectasia corneana pós-refrativa;
- O plano de tratamento para T-CAT prevê uma espessura residual do leito estromal inferior a 250 mícrons;
- Histórico ou evidência atual de doença da córnea ou outra doença do segmento anterior que possa afetar o resultado do tratamento (por exemplo, ceratite por herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, derretimento da córnea, distrofia da córnea, etc.);
- Evidência de doença vascular retiniana;
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo;
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos;
- Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento LASIK ou outros testes de diagnóstico;
- Distrofia da córnea ou guttae da córnea;
- Patologia envolvendo a íris (por exemplo, coloboma, lágrimas, cortes, perda significativa de pigmento, etc.);
- Patologia ocular residual, recorrente ou ativa;
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior que possa confundir o resultado ou aumentar o risco do estudo;
- Doença aguda ou crônica que pode aumentar o risco ou confundir o resultado do estudo (por exemplo, doença autoimune diagnosticada, doença sistêmica do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes mellitus, etc.)
- O uso de medicamentos sistêmicos que possam confundir o resultado ou aumentar o risco do estudo, incluindo, mas não se limitando a: corticosteroides e antimetabólitos;
- Pressão intraocular > 23 mm Hg, história de glaucoma ou suspeita de glaucoma;
- Um risco aumentado de desenvolver estrabismo após o tratamento (aplicável apenas ao tratamento de erros refrativos hipermetrópicos);
- Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado como candidato para LASIK ou participação no estudo ou pode confundir o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LASIK guiado por topografia
LASIK guiado por topografia para miopia ou hipermetropia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) +/- 0,50 D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) +/- 1,00 D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) +/- 2,00 D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida (UCVA) 20/20 ou melhor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com UCVA 20/40 ou melhor se BSCVA 20/20 ou melhor no pré-operatório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com perda de 2 ou mais linhas Melhor acuidade visual corrigida pelo óculos (BSCVA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com a melhor acuidade visual corrigida pelo espetáculo (BSCVA) pior que 20/40
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com aumento > Cilindro 2D (somente esférico)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida para óculos (BSCVA) pior que 20/40 se 20/20 ou melhor no pré-operatório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-CAT-001
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