Исследование безопасности и эффективности топографически ориентированной LASIK для лечения миопии и дальнозоркости
18 марта 2016 г. обновлено: Clinical Research Consultants, Inc.
ЛАСИК под контролем топографии с использованием эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Гц для лечения манифестных и роговичных миопических и гиперметропических оптических ошибок
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности индивидуальной абляции на основе топографии с использованием лазерной системы ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Гц для лечения миопии и дальнозоркости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Quinta, California, Соединенные Штаты, 92253
- Milauskas Eye Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Vision
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Durrie Vision
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- TLC Laser Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Laser Vision of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- International Eye Care Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Подписанное информированное согласие;
- Готовность и способность соблюдать график повторных посещений;
- быть кандидатом на лечение близорукости или дальнозоркости обоих глаз методом LASIK с топографическим контролем на основе осмотра ваших глаз врачом;
- Предполагаемое лечение направлено на эмметропию;
- Стабильная рефракция (изменение сферического эквивалента явной рефракции (MRSE) на 0,5 дптр или менее в год) в течение 12 месяцев или дольше, на основании предыдущих историй болезни или истории назначений (например, старые рецепты на очки/контактные линзы).
- Возможность получить достоверную топографию роговицы, которую можно использовать для определения плана лечения T-CAT;
- Наилучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) 20/25 или выше на каждый глаз;
- Разница в сферическом эквиваленте (СЭ) менее 0,75 дптр между циклоплегической и манифестной рефракцией.
- не носит контактные линзы или, если носит контактные линзы, прекратил ношение контактных линз в течение необходимого периода времени и прошел проверку стабильности контактных линз;
- уметь удерживать положение глаз в течение всего курса лечения.
Критерий исключения:
- История предшествующего рефракционного лечения;
- Смешанный астигматизм, аномалия рефракции;
- хрусталиковый астигматизм, который, по мнению исследователя, является клинически значимым;
- Топография роговицы, показывающая признаки кератоконуса, подозрение на кератоконус, форму усеченного кератоконуса, прозрачную маргинальную дегенерацию или другие топографические аномалии, которые подвергают глаз риску развития пострефракционной эктазии роговицы;
- План лечения T-CAT будет предсказывать толщину остаточной стромы менее 250 микрон;
- Наличие в анамнезе или текущих признаков заболевания роговицы или другого заболевания переднего сегмента, которое, как можно обоснованно ожидать, повлияет на исход лечения (например, кератит простого герпеса, кератит опоясывающего герпеса, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.);
- Признаки заболевания сосудов сетчатки;
- Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования;
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам;
- нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду во время лечения LASIK или других диагностических тестов;
- дистрофия роговицы или выпячивание роговицы;
- Патология радужной оболочки (например, колобома, разрывы, порезы, значительная потеря пигмента и т. д.);
- Остаточная, рецидивирующая или активная глазная патология;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции, которые могут исказить результат или увеличить риск исследования;
- Острое или хроническое заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, диагностированное аутоиммунное заболевание, системное заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, сахарный диабет и т. д.)
- Использование системных препаратов, которые могут исказить результат или увеличить риск исследования, включая, помимо прочего: кортикостероиды и антиметаболиты;
- внутриглазное давление > 23 мм рт. ст., глаукома в анамнезе или подозрение на глаукому;
- Повышенный риск развития косоглазия после лечения (применимо только к лечению гиперметропических аномалий рефракции);
- Наличие или история любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата на LASIK или участие в исследовании или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LASIK под контролем топографии
LASIK с топографическим контролем при близорукости или дальнозоркости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) +/- 0,50 D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) +/- 1,00 D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) +/- 2,00 D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения (UCVA) 20/20 или выше
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с НКОЗ 20/40 или лучше, если НКОЗ 20/20 или лучше до операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с потерей 2 или более строк Лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с наилучшей остротой зрения с коррекцией очков (BSCVA) хуже 20/40
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с увеличением > 2D-цилиндр (только сферический)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с наилучшей остротой зрения с коррекцией очков (BSCVA) хуже 20/40, если 20/20 или выше до операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-CAT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .