Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topografistyret LASIK til behandling af nærsynethed og hypermetropi

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre;
• Underskrevet informeret samtykke;
• Vilje og evne til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
• være kandidat til topografistyret LASIK-behandling af nærsynethed eller hypermetropi i begge øjne baseret på din læges undersøgelse af dine øjne;
• Den tilsigtede behandling er målrettet mod emmetropi;
• Stabil refraktion (0,5 D eller mindre ændring i manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) pr. år) i 12 måneder eller længere, baseret på tidligere kliniske optegnelser eller recepthistorie (f.eks. gamle briller/kontaktlinserecepter).
• I stand til at opnå en pålidelig hornhindetopografi, der kan bruges til at bestemme T-CAT behandlingsplanen;
• Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
• Mindre end 0,75 D sfærisk ækvivalent (SE) forskel mellem cykloplegiske og manifeste refraktioner.
• Er ikke kontaktlinsebruger eller, hvis du bærer kontaktlinser, har holdt op med at bruge kontaktlinser i den påkrævede periode og har gennemført kontrol af kontaktlinsernes stabilitet;
• være i stand til at opretholde din øjenstilling stabil under behandlingsforløbet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere refraktiv behandling;
• Blandet astigmatisme brydningsfejl;
• Lentikulær astigmatisme, der efter efterforskerens mening er klinisk signifikant;
• Corneal topografi, der viser tegn på keratoconus, keratoconus suspect, forme fruste keratoconus, pellucid marginal degeneration eller anden topografisk abnormitet, der ville sætte øjet i fare for at udvikle post-refraktiv hornhindeektasi;
• Behandlingsplan for T-CAT ville forudsige en resterende stromale lejetykkelse på mindre end 250 mikron;
• Anamnese eller aktuelle tegn på hornhindesygdom eller anden forreste segmentsygdom, som med rimelighed kan forventes at påvirke resultatet af behandlingen (f.eks. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.);
• Beviser på retinal vaskulær sygdom;
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
• En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin;
• Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under LASIK-behandlingen eller andre diagnostiske tests;
• Hornhindedystrofi eller hornhinde guttae;
• Patologi, der involverer iris (f.eks. coloboma, rifter, snitsår, betydeligt pigmenttab osv.);
• Resterende, tilbagevendende eller aktiv okulær patologi;
• Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for undersøgelsen;
• Akut eller kronisk sygdom, der kan øge risikoen eller forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. diagnosticeret autoimmun sygdom, systemisk bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes mellitus osv.)
• Brugen af ​​systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: kortikosteroider og antimetabolitter;
• Intraokulært tryk > 23 mm Hg, en historie med glaukom eller mistænkt glaukom;
• En øget risiko for at udvikle skelen efter behandling (kun anvendelig til behandling af hyperopiske brydningsfejl);
• Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til LASIK eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.