Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der topografiegeführten LASIK zur Behandlung von Myopie und Hyperopie
18. März 2016 aktualisiert von: Clinical Research Consultants, Inc.
Topografiegeführte LASIK mit dem ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer-Lasersystem zur Behandlung von manifesten und auf der Hornhaut basierenden kurzsichtigen und weitsichtigen Sehfehlern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topografiebasierten individuellen Ablationsbehandlung mit dem ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz-Lasersystem zur Behandlung von Myopie und Hyperopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Quinta, California, Vereinigte Staaten, 92253
- Milauskas Eye Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Vision
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Durrie Vision
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- TLC Laser Eye Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
- Memorial Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Laser Vision of Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- International Eye Care Laser Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten;
- ein Kandidat für eine topografiegeführte LASIK-Behandlung von Myopie oder Hyperopie in beiden Augen sein, basierend auf der Untersuchung Ihrer Augen durch Ihren Arzt;
- Die beabsichtigte Behandlung ist auf Emmetropie ausgerichtet;
- Stabile Refraktion (0,5 dpt oder weniger Änderung des sphärischen Äquivalents der manifesten Refraktion (MRSE) pro Jahr) für 12 Monate oder länger, basierend auf früheren klinischen Aufzeichnungen oder Verschreibungshistorie (z. B. alte Brillen-/Kontaktlinsenverschreibungen).
- In der Lage, eine zuverlässige Hornhauttopographie zu erhalten, die zur Bestimmung des T-CAT-Behandlungsplans verwendet werden kann;
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge;
- Weniger als 0,75 D sphärisches Äquivalent (SE) Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion.
- kein Kontaktlinsenträger ist oder, falls er Kontaktlinsen trägt, das Tragen von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum eingestellt und die Kontaktlinsen-Stabilitätsprüfung abgeschlossen hat;
- während der Behandlung Ihre Augenposition stabil halten können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren refraktiven Behandlung;
- Brechungsfehler bei gemischtem Astigmatismus;
- Linsenförmiger Astigmatismus, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist;
- Hornhauttopographie, die Hinweise auf Keratokonus, Keratokonusverdächtigen, forme fruste Keratokonus, pellucide marginale Degeneration oder andere topographische Anomalien zeigt, die das Auge einem Risiko für die Entwicklung einer postrefraktiven Hornhautektasie aussetzen würden;
- Der Behandlungsplan für T-CAT würde eine verbleibende Stromabettdicke von weniger als 250 Mikron vorhersagen;
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hornhaut- oder einer anderen Erkrankung des vorderen Segments, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie das Behandlungsergebnis beeinflusst (z. B. Herpes-simplex-Keratitis, Herpes-zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.);
- Nachweis einer Gefäßerkrankung der Netzhaut;
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden;
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen;
- Nystagmus oder ein anderer Zustand, der einen stabilen Blick während der LASIK-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
- Hornhautdystrophie oder Hornhautguttae;
- Pathologie der Iris (z. B. Kolobom, Risse, Schnitte, erheblicher Pigmentverlust usw.);
- Residuale, rezidivierende oder aktive Augenpathologie;
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko der Studie erhöhen könnten;
- Akute oder chronische Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte (z. B. diagnostizierte Autoimmunerkrankung, systemische Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes mellitus usw.)
- Die Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko der Studie erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide und Antimetaboliten;
- Augeninnendruck > 23 mm Hg, Glaukom in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Glaukom;
- Ein erhöhtes Risiko für Strabismus nach der Behandlung (gilt nur für die Behandlung von hyperopen Brechungsfehlern);
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als Kandidat für LASIK oder Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topographie-geführte LASIK
Topografiegeführte LASIK bei Myopie oder Hyperopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) +/- 0,50 D
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) +/- 1,00 D
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) +/- 2,00 D
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit unkorrigierter Sehschärfe (UCVA) 20/20 oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit UCVA 20/40 oder besser, wenn BSCVA 20/20 oder besser präoperativ
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit Verlust von 2 oder mehr Linien Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit bester brillenkorrigierter Sehschärfe (BSCVA) schlechter als 20/40
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit einer Zunahme > 2D-Zylinder (nur sphärisch)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen mit bester brillenkorrigierter Sehschärfe (BSCVA) schlechter als 20/40, wenn präoperativ 20/20 oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-CAT-001
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